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Vergleich von HT gleichzeitig mit RT mit RT allein bei Patienten mit nachweisbarem PSA nach Prostatektomie (GETUG-AFU22)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: UNICANCER

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer HT gleichzeitig mit RT mit RT allein bei der Rettung von Patienten mit nachweisbarem PSA nach Prostatektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die beste Therapiestrategie auszuwählen, um die Wirksamkeit der Kombination einer kurzzeitigen Hormontherapie und Strahlentherapie im Vergleich zur Strahlentherapie allein bei Patienten mit nachweisbarem PSA nach radikaler Prostatektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Wirksamkeit des Zusammenhangs einer kurzzeitigen Hormontherapie mit Degarelix (Firmagon®) und einer Strahlentherapie mit alleiniger Strahlentherapie auf das Überleben ohne Ereignisse bei der Behandlung von nachweisbarem PSA nach radikaler Prostatektomie.

Über einen Zeitraum von 2 Jahren sollten 122 Patienten eingeschlossen werden. Die Patienten werden nach folgendem Schema behandelt:

  • Arm A (61 Patienten): Beckenbestrahlung: 46 Gy und Prostata nur bis zu 66 Gy
  • Arm B (61 Patienten): Arm A + Hormontherapie mit Degarelix während 6 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest -Site Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Centre d'oncologie - Clinique Pasteur
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Clinique Clairval
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone - Hôpital Nord
      • Montauban, Frankreich, 82017
        • Groupe Oncorad Garonne Clinique Du Pont de Chaume
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Ghi Le Raincy / Montfermeil
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Centre Hospitalier Emile Muller
      • Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Frankreich, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • CHR Orléans La Source
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint Malo, Frankreich, 35404
        • Clinique Cote Emeraude
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Thonon-les-Bains, Frankreich, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Groupe Oncorad Garonne
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit lokalisiertem Prostataadenokarzinom, behandelt mit radikaler Prostatektomie (unabhängig vom anfänglichen Prognosestadium)
  2. R0 oder R1
  3. pN0 oder pNx
  4. PSA nach Prostatektomie ≥ 0,2 ng/ml, gemessen zwischen 1 Monat und 4 Monaten nach der Operation und Anstieg auf einen zweiten Test, der zwischen 1 und 8 Monaten nach der Dosierung nach Prostatektomie durchgeführt wird
  5. PSA ≤2 ng/ml zum Zeitpunkt der Randomisierung
  6. Keine klinischen Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung (Knochenscan oder PET-Scan oder Bauch- und Beckenscan oder MRT): N0, M0
  7. Neutrophile ≥1500/mm³; Thrombozytenzahl ≥100.000/mm³
  8. Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 ULN
  9. Kreatinin <140 µmol/L (oder Clearance >60 ml/min)
  10. Normaler Nüchternglukosespiegel
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  12. Alter >18 Jahre
  13. Lebenserwartung ≥10 Jahre
  14. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit invasivem Krebs, die seit mehr als fünf Jahren vollständig ansprechen
  15. Patienten, die das Informationsblatt erhalten und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  16. Patienten mit gesetzlichem oder privatem Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs-Histologie außer Adenokarzinom
  2. Patienten pN1, N1 und M1
  3. Geschichte der Beckenbestrahlung
  4. Kontraindikation für eine Beckenbestrahlung (z. B. Sklerodermie, chronisch entzündliche Darmerkrankung usw.)
  5. Testosteron ≤0,5 ng/ml
  6. Geschichte der chirurgischen Kastration
  7. Vorherige Behandlung durch Hormontherapie
  8. Antineoplastische Behandlung im Gange
  9. Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme (mit Ausnahme eines behandelten Basalzell-Hautkarzinoms)
  10. Bekanntes Hypophysenadenom
  11. Schwerer Bluthochdruck, der durch eine geeignete Behandlung nicht kontrolliert werden kann (160 mm Hg systolisch und/oder 90 mm Hg diastolisch)
  12. Patient mit einem korrigierten QT-Intervall (mittels Fridericia-Korrektur) von mehr als 450 ms
  13. Einer Person wird die Freiheit entzogen oder sie wird unter die Aufsicht eines Tutors gestellt
  14. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich einem medizinischen Überwachungstest zu unterziehen
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Testbehandlung
  16. Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch oder länger, wenn die Behandlung voraussichtlich das Ergebnis beeinflussen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlung

Strahlentherapie des Beckens

  • 46 Gy in 23 Fraktionen von 2 Gy.
  • Nur Prostata-Boost bis zu 66 Gy
Strahlung: Beckenstrahlentherapie
46 Gy in 23 Fraktionen Nur Prostata – Steigerung auf bis zu 66 Gy
Experimental: Strahlung und Degarelix

Strahlentherapie:

  • 46 Gy in 23 Fraktionen von 2 Gy.
  • Nur Prostata-Boost bis zu 66 Gy

Im Zusammenhang mit der Hormontherapie durch Degarelix:

  • beginnend parallel zur Strahlentherapie für 6 Monate
  • Erste Dosis von 240 mg
  • Erhaltungsdosis von 80 mg
Strahlung: Beckenstrahlentherapie
46 Gy in 23 Fraktionen Nur Prostata – Steigerung auf bis zu 66 Gy
Arzneimittel: Degarelix
Erste Dosis von 240 mg 5 Erhaltungsdosen von 80 mg alle 28 Tage (+/-3 Tage)
Andere Namen:
  • Firmagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Kombination aus Hormontherapie mit Degarelix und Strahlentherapie auf das ereignisfreie Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Überleben ohne biologisches Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein biochemisches Wiederauftreten wurde als PSA > Nadir + 0,4 ng/ml definiert, bestätigt durch einen zweiten PSA > Nadir + 0,4 ng/ml in der Höhe.
5 Jahre
Überleben ohne klinisches Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Das klinische Rezidiv wird durch die Entdeckung eines lokalen Rezidivs bei der rektalen Untersuchung, das Auftreten von Metastasen durch Bildgebung oder Biopsie oder durch klinische Manifestationen im Zusammenhang mit einer bösartigen Erkrankung ohne erhöhten PSA-Wert, aber mit histologischer Dokumentation oder Bildgebung definiert.
5 Jahre
Überleben ohne Metastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Akute und späte Toxizitäten im Zusammenhang mit Hormontherapie und Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
gemäß CTC-AE v4.0
bis zu 5 Jahre
Toxizitäten der Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
gemäß CTC-AE v4.0
bis zu 5 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
QLQ-C30, QLQ-PR25 und IPSS
bis zu 5 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Kinetik von Testosteron
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie und nach biologischer Freisetzung
bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie und nach biologischer Freisetzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor LATORZEFF, Clinique Pasteur
  • Hauptermittler: Laurent SALOMON, Chu Henri Mondor
  • Hauptermittler: Paul SARGOS, Institut Bergonié
  • Hauptermittler: Emmanuel MEYER, Centre François Baclesse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0160/1204
  • 2012-001561-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank sein, einschließlich aller eingeschlossenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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