与房颤预防试验相关的认知障碍 (GIRAF)
2021年9月28日 更新者：Bruno Caramelli、University of Sao Paulo
预防接受达比加群或华法林治疗的心房颤动患者认知障碍的随机临床试验
在心房颤动 (AF) 患者中观察到的认知和功能下降与血栓形成和/或心脏栓塞事件有关。
使用华法林预防 AF 患者中风，尽管有效，但由于与食物的相互作用和血液水平的波动，仍然超出了预期的水平。
由于更稳定的抗凝状态，达比加群可以更好地防止血栓形成现象，从而减轻认知和功能损害的过程。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性平行研究，包括 200 名年龄 > 65 岁且 CHADS2VASc 评分 > 1 的心房颤动患者。患者将随机接受华法林（INR 介于 2 和 3 之间）或达比加群（150 毫克，每天两次）治疗两年。
一年后和研究结束时，将根据国家神经疾病研究所和中风-加拿大中风网络血管认知障碍协调标准（Hachinski 等人，
中风 2006；37：2220-2241）。
调查人员将使用 60 分钟的评估协议，并辅之以蒙特利尔认知评估 (MoCA)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Heart Institute - University of São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130100
- Federal Univeristy of Minas Gerais
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心房颤动
- 房颤中风风险 (CHADS2VASc) 大于 1 的 CHA2DS2-VASc 评分
排除标准：
- 心脏瓣膜疾病
- 既往中风或短暂性脑缺血发作
- 认知障碍或任何严重的神经系统疾病
- 过去 30 天内做过大手术
- 计划在未来三个月内择期手术
- 无创伤的颅内、眼部、脊髓、腹膜后或关节出血。
- 最近 12 个月内胃肠道出血
- 症状性胃溃疡
- 出血性疾病
- 溶栓剂的使用
- 不受控制的高血压
- 活动性癌症
- 华法林使用禁忌症
- 房颤的可逆原因
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
- 活动性心内膜炎
- 活动性肝炎
- 严重贫血
- 左心室射血分数 < 35%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：华法林
每天一次用华法林治疗，快速服用，以将 INR 维持在 2 到 3 之间。
|
华法林每天一次，快速，目标 INR 在 2 到 3 之间
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：达比加群酯
达比加群 150 毫克，每日两次
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知障碍
大体时间：两年
|
两年时的认知障碍，与中风或其他脑血管事件无关。
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
凝血试验中不太重要的变化作为安全措施的参与者人数
大体时间：两年
|
两个治疗组之间凝血酶生成试验的比较。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Caramelli, Professor、Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月7日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2013年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.