Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní porucha související se studiem prevence fibrilace síní (GIRAF)

28. září 2021 aktualizováno: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Randomizovaná klinická studie pro prevenci kognitivních poruch u pacientů s fibrilací síní léčených dabigatranem nebo warfarinem

Kognitivní a funkční pokles pozorovaný u pacientů s fibrilací síní (AF) souvisí s trombotickými a/nebo kardioembolickými příhodami. Použití warfarinu k prevenci mrtvice u pacientů s AF, i když je účinné, zůstává nad požadovanými hladinami kvůli interakcím s jídlem a kolísáním hladin v krvi. Díky stabilnějšímu antikoagulačnímu stavu může Dabigatran nabídnout lepší ochranu před trombotickým fenoménem a následně zmírnit proces kognitivního a funkčního ohrožení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní paralelní studii zahrnující dvě stě pacientů s fibrilací síní ve věku > 65 let a skóre CHADS2VASc > 1. Pacienti budou randomizováni k léčbě warfarinem (INR mezi 2 a 3) nebo dabigatranem (150 mg dvakrát denně) po dobu dvou let. Po jednom roce a na konci studie budou jednotlivci hodnoceni z hlediska kognitivních koncových bodů podle norem National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards (Hachinski et al. Mrtvice 2006;37:2220-2241). Vyšetřovatelé použijí 60minutový hodnotící protokol doplněný Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibrilace síní
  • Skóre CHA2DS2-VASc pro riziko mrtvice fibrilace síní (CHADS2VASc) větší než 1

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění srdeční chlopně
  • Předchozí mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
  • Kognitivní porucha nebo jakákoli závažná neurologická porucha
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní
  • Plánovaná operace v příštích třech měsících
  • Intrakraniální, oční, spinální, retroperitoneální nebo kloubní krvácení bez traumatu.
  • Gastrointestinální krvácení za posledních 12 měsíců
  • Symptomatický žaludeční vřed
  • Hemoragické onemocnění
  • Použití trombolytik
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní rakovina
  • Kontraindikace užívání warfarinu
  • Reverzibilní příčiny fibrilace síní
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Aktivní endokarditida
  • Aktivní hepatitida
  • Těžká anémie
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Léčba warfarinem jednou denně nalačno k udržení INR mezi 2 a 3.
Lék: Warfarin
Warfarin jednou denně, rychle, s INR mezi 2 a 3
Ostatní jména:
  • Marevan, Coumadin
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Dabigatran 150 mg dvakrát denně
Lék: Dabigatran
Ostatní jména:
  • Dabigatran 150 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní porucha
Časové okno: Dva roky
Kognitivní porucha ve dvou letech, nezávisle na mrtvici nebo jiných cerebrovaskulárních příhodách.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s méně významnou změnou koagulačního testu jako měřítka bezpečnosti
Časové okno: Dva roky
Srovnání testu tvorby trombinu mezi dvěma léčebnými skupinami.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USP/UFMG 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit