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Essai sur les troubles cognitifs liés à la prévention de la fibrillation auriculaire (GIRAF)

28 septembre 2021 mis à jour par: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Essai clinique randomisé pour la prévention des troubles cognitifs chez les patients atteints de fibrillation auriculaire traités par le dabigatran ou la warfarine

Le déclin cognitif et fonctionnel observé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) est lié à des événements thrombotiques et/ou cardioemboliques. L'utilisation de la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de FA, malgré son efficacité, reste au-delà des niveaux souhaités en raison des interactions avec les aliments et des fluctuations des taux sanguins. En raison d'un état d'anticoagulation plus stable, le dabigatran pourrait offrir une meilleure protection contre le phénomène thrombotique et, par conséquent, atténuer le processus d'atteinte cognitive et fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective parallèle incluant deux cents patients atteints de fibrillation auriculaire âgés de > 65 ans et ayant un score CHADS2VASc > 1. Les patients seront randomisés pour recevoir de la warfarine (INR entre 2 et 3) ou du dabigatran (150 mg deux fois par jour) pendant deux ans. Après un an et à la fin de l'étude, les individus seront évalués en fonction des paramètres cognitifs conformément aux normes d'harmonisation des troubles cognitifs vasculaires de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux du Réseau canadien des accidents vasculaires cérébraux (Hachinski et al. AVC 2006;37:2220-2241). Les enquêteurs utiliseront le protocole d'évaluation de 60 minutes complété par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire
  • Score CHA2DS2-VASc pour le risque d'AVC par fibrillation auriculaire (CHADS2VASc) supérieur à 1

Critère d'exclusion:

  • Valvulopathie cardiaque
  • Accident vasculaire cérébral antérieur ou accident ischémique transitoire
  • Déficience cognitive ou tout trouble neurologique grave
  • Chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours
  • Chirurgie élective prévue dans les trois prochains mois
  • Hémorragie intracrânienne, oculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou articulaire sans traumatisme.
  • Saignements gastro-intestinaux au cours des 12 derniers mois
  • Ulcère gastrique symptomatique
  • Maladie hémorragique
  • Utilisation de thrombolytiques
  • Hypertension non contrôlée
  • Cancer actif
  • Contre-indication à l'utilisation de warfarine
  • Causes réversibles de la fibrillation auriculaire
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Endocardite active
  • Hépatite active
  • Anémie sévère
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche < 35 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
Traitement par Warfarine une fois par jour, à jeun, pour maintenir l'INR entre 2 et 3.
Médicament: Warfarine
Warfarine une fois par jour, à jeun, ciblant l'INR entre 2 et 3
Autres noms:
  • Marevan, Coumadin
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Dabigatran 150 mg deux fois par jour
Médicament: Dabigatran
Autres noms:
  • Dabigatran 150 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience cognitive
Délai: Deux ans
Déficience cognitive à deux ans, indépendamment d'un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements cérébrovasculaires.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une altération moins importante du test de coagulation comme mesure de sécurité
Délai: Deux ans
Comparaison du test de génération de thrombine entre les deux groupes de traitement.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USP/UFMG 2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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