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Deterioro cognitivo relacionado con el ensayo de prevención de la fibrilación auricular (GIRAF)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Ensayo clínico aleatorizado para la prevención del deterioro cognitivo en pacientes con fibrilación auricular tratados con dabigatrán o warfarina

El deterioro cognitivo y funcional observado en pacientes con fibrilación auricular (FA) está relacionado con eventos trombóticos y/o cardioembólicos. El uso de warfarina para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular, a pesar de su eficacia, se mantiene por encima de los niveles deseados debido a las interacciones con los alimentos y las fluctuaciones en los niveles sanguíneos. Debido a un estado de anticoagulación más estable, Dabigatrán puede ofrecer una mejor protección contra el fenómeno trombótico y, en consecuencia, mitigar el proceso de compromiso cognitivo y funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio paralelo prospectivo que incluirá a doscientos pacientes con fibrilación auricular > 65 años y puntuación CHADS2VASc > 1. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Warfarina (INR entre 2 y 3) o Dabigatrán (150 mg dos veces al día) durante dos años. Después de un año y al final del estudio, los individuos serán evaluados con respecto a los criterios de valoración cognitivos siguiendo los estándares de armonización del deterioro cognitivo vascular del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y Accidentes Cerebrovasculares de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares (Hachinski et al. Stroke 2006;37:2220-2241). Los investigadores utilizarán el protocolo de evaluación de 60 minutos complementado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular
  • Puntuación CHA2DS2-VASc para riesgo de accidente cerebrovascular por fibrilación auricular (CHADS2VASc) superior a 1

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de las válvulas del corazón
  • Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio previo
  • Deterioro cognitivo o cualquier trastorno neurológico grave
  • Cirugía mayor en los últimos 30 días
  • Cirugía electiva planificada en los próximos tres meses
  • Hemorragia intracraneal, ocular, espinal, retroperitoneal o articular sin trauma.
  • Hemorragia digestiva en los últimos 12 meses
  • Úlcera gástrica sintomática
  • enfermedad hemorrágica
  • Uso de trombolíticos
  • Hipertensión no controlada
  • Cáncer activo
  • Contraindicación para el uso de warfarina
  • Causas reversibles de la fibrilación auricular
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Endocarditis activa
  • hepatitis activa
  • Anemia severa
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Warfarina
Tratamiento con Warfarina una vez al día, en ayunas, para mantener el INR entre 2 y 3.
Droga: Warfarina
Warfarina una vez al día, en ayunas, apuntando a INR entre 2 y 3
Otros nombres:
  • Marevan, Coumadin
COMPARADOR_ACTIVO: Dabigatrán
Dabigatrán 150 mg dos veces al día
Droga: Dabigatrán
Otros nombres:
  • Dabigatrán 150 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Dos años
Deterioro cognitivo a los dos años, independientemente del ictus u otros eventos cerebrovasculares.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con alteración menos importante en la prueba de coagulación como Medida de Seguridad
Periodo de tiempo: Dos años
Comparación de la prueba de generación de trombina entre los dos grupos de tratamiento.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USP/UFMG 2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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