Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktionsnedsättning relaterad till försök med förebyggande av förmaksflimmer (GIRAF)

28 september 2021 uppdaterad av: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Randomiserad klinisk prövning för att förebygga kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med förmaksflimmer som behandlas med Dabigatran eller Warfarin

Kognitiv och funktionell försämring som observerats hos patienter med förmaksflimmer (AF) är relaterad till trombotiska och/eller kardioemboliska händelser. Användning av warfarin för att förebygga stroke hos AF-patienter, trots effektiv, förblir över önskade nivåer på grund av interaktioner med mat och fluktuationer i blodnivåer. På grund av ett mer stabilt antikoagulationstillstånd kan Dabigatran erbjuda bättre skydd mot trombotiska fenomen och följaktligen mildra processen med kognitiva och funktionella kompromisser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv parallell studie som inkluderar tvåhundra patienter med förmaksflimmer > 65 år och får CHADS2VASc > 1. Patienterna kommer att randomiseras till Warfarin (INR mellan 2 och 3) eller Dabigatran (150 mg två gånger dagligen) i två år. Efter ett år och i slutet av studien kommer individer att utvärderas med avseende på kognitiva effektmått enligt National Institute of Neurological Disorders och Stroke-Canadian Stroke Network Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards (Hachinski et al. Stroke 2006;37:2220-2241). Utredarna kommer att använda 60 minuters utvärderingsprotokoll som kompletteras av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmaksflimmer
  • CHA2DS2-VASc-poäng för risk för strokerisk för förmaksflimmer (CHADS2VASc) större än 1

Exklusions kriterier:

  • Hjärtklaffssjukdom
  • Tidigare stroke eller övergående ischemisk attack
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller någon allvarlig neurologisk störning
  • Stor operation under de senaste 30 dagarna
  • Planerad elektiv operation under de kommande tre månaderna
  • Intrakraniell, okulär, spinal, retroperitoneal eller artikulär blödning utan trauma.
  • Gastrointestinal blödning under de senaste 12 månaderna
  • Symtomatiskt magsår
  • Hemorragisk sjukdom
  • Användning av trombolytika
  • Okontrollerad hypertoni
  • Aktiv cancer
  • Kontraindikation för användning av Warfarin
  • Reversibla orsaker till förmaksflimmer
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Aktiv endokardit
  • Aktiv hepatit
  • Svår anemi
  • Vänster kammare ejektionsfraktion < 35 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Behandling med Warfarin en gång dagligen, intagen i snabb takt, för att bibehålla INR mellan 2 och 3.
Läkemedel: Warfarin
Warfarin en gång dagligen, snabbt, inriktat på INR mellan 2 och 3
Andra namn:
  • Marevan, Coumadin
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Dabigatran 150 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Dabigatran
Andra namn:
  • Dabigatran 150 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv försämring
Tidsram: Två år
Kognitiv försämring efter två år, oberoende av stroke eller andra cerebrovaskulära händelser.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mindre viktig förändring i koagulationstest som ett säkerhetsmått
Tidsram: Två år
Jämförelse av trombingenereringstest mellan de två behandlingsgrupperna.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USP/UFMG 2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera