心房細動予防試験に関連する認知障害 (GIRAF)
2021年9月28日 更新者：Bruno Caramelli、University of Sao Paulo
ダビガトランまたはワルファリンで治療された心房細動患者における認知障害の予防のためのランダム化臨床試験
心房細動 (AF) 患者で観察される認知および機能の低下は、血栓および/または心臓塞栓イベントに関連しています。
AF 患者の脳卒中予防のためのワルファリンの使用は、有効であるにもかかわらず、食物との相互作用や血中濃度の変動のために、望ましいレベルを超えたままです。
より安定した抗凝固状態のため、ダビガトランは血栓現象に対するより優れた保護を提供し、その結果、認知および機能の妥協のプロセスを軽減する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
これは、200 人の 65 歳以上の心房細動患者を含む前向き並行研究であり、スコアは CHADS2VASc > 1 です。
1年後および研究終了時に、国立神経障害研究所および脳卒中-カナダ脳卒中ネットワーク血管認知障害調和基準（Hachinski et al.
ストローク 2006;37:2220-2241)。
調査員は、モントリオール認知評価 (MoCA) によって補完される 60 分間の評価プロトコルを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Heart Institute - University of Sao Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130100
- Federal Univeristy of Minas Gerais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心房細動
- 心房細動脳卒中リスクのCHA2DS2-VAScスコア（CHADS2VASc）が1より大きい
除外基準:
- 心臓弁膜症
- 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 認知障害または重度の神経障害
- 過去 30 日間の大手術
- 今後3か月以内に予定されている待機手術
- 外傷のない頭蓋内出血、眼出血、脊髄出血、後腹膜出血、または関節出血。
- 過去12か月の消化管出血
- 症候性胃潰瘍
- 出血性疾患
- 血栓溶解薬の使用
- コントロールされていない高血圧
- 活動中のがん
- ワーファリン使用禁忌
- 心房細動の可逆的な原因
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- 活動性心内膜炎
- 活動性肝炎
- 重度の貧血
- 左心室駆出率 < 35%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ワルファリン
INR を 2 ～ 3 に維持するために、1 日 1 回ワルファリンを絶食で服用します。
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ワルファリンを 1 日 1 回、断食で 2 ～ 3 INR を目標に
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ダビガトラン
ダビガトラン 150 mg 1 日 2 回
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認識機能障害
時間枠：2年
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脳卒中やその他の脳血管イベントとは無関係に、2年で認知障害。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全対策としての凝固検査でそれほど重要でない変更を行った参加者の数
時間枠：2年
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2 つの治療グループ間のトロンビン生成テストの比較。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruno Caramelli, Professor、Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月7日
一次修了 (実際)
2021年3月9日
研究の完了 (実際)
2021年3月9日
試験登録日
最初に提出
2013年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。