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심방세동 예방 임상시험과 관련된 인지 장애 (GIRAF)

2021년 9월 28일 업데이트: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

다비가트란 또는 와파린으로 치료받은 심방세동 환자의 인지장애 예방을 위한 무작위 임상시험

심방 세동(AF) 환자에서 관찰되는 인지 및 기능 저하는 혈전 및/또는 심장색전증 사건과 관련이 있습니다. 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 와파린 사용은 효과가 있음에도 불구하고 음식과의 상호작용 및 혈중 농도 변동으로 인해 원하는 수준 이상으로 유지됩니다. 보다 안정적인 항응고 상태 때문에 Dabigatran은 혈전 현상에 대해 더 나은 보호를 제공할 수 있으며 결과적으로 인지 및 기능 손상 과정을 완화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 65세 이상의 심방세동 환자 200명을 포함하고 CHADS2VASc > 1점을 받는 전향적 병렬 연구입니다. 환자는 2년 동안 와파린(INR 2~3 사이) 또는 다비가트란(1일 2회 150mg)을 받도록 무작위 배정됩니다. 1년 후 연구 종료 시 국립 신경 장애 연구소 및 뇌졸중-캐나다 뇌졸중 네트워크 혈관 인지 장애 조화 표준(Hachinski et al. 뇌졸중 2006;37:2220-2241). 조사관은 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)로 보완된 60분 평가 프로토콜을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심방세동
  • 1보다 큰 심방 세동 뇌졸중 위험(CHADS2VASc)에 대한 CHA2DS2-VASc 점수

제외 기준:

  • 심장 판막 질환
  • 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 인지 장애 또는 심각한 신경 장애
  • 지난 30일 대수술
  • 향후 3개월 동안 계획된 선택적 수술
  • 두개내, 안구, 척수, 후복막 또는 외상이 없는 관절 출혈.
  • 지난 12개월 동안 위장관 출혈
  • 증상이 있는 위궤양
  • 출혈성 질환
  • 혈전용해제 사용
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 활성 암
  • 와파린 사용에 대한 금기
  • 심방 세동의 가역적 원인
  • 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
  • 활동성 심내막염
  • 활동성 간염
  • 심한 빈혈
  • 좌심실 박출률 < 35%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 와파린
INR을 2~3 사이로 유지하기 위해 1일 1회 와파린으로 치료합니다.
의약품: 와파린
INR 2~3 사이를 목표로 와파린을 하루에 한 번 빠르게
다른 이름들:
  • 마레반, 쿠마딘
ACTIVE_COMPARATOR: 다비가트란
다비가트란 150 mg 1일 2회
의약품: 다비가트란
다른 이름들:
  • 다비가트란 150 mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 장애
기간: 이년
뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 사건과 무관하게 2년째 인지 장애.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 척도로서 응고 검사에서 덜 중요한 변경이 있는 참가자 수
기간: 이년
두 처리군 사이의 트롬빈 생성 시험의 비교.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USP/UFMG 2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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