Comprometimento Cognitivo Relacionado ao Estudo de Prevenção de Fibrilação Atrial (GIRAF)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo
Ensaio clínico randomizado para a prevenção do comprometimento cognitivo em pacientes com fibrilação atrial tratados com dabigatrana ou varfarina
O declínio cognitivo e funcional observado em pacientes com fibrilação atrial (FA) está relacionado a eventos trombóticos e/ou cardioembólicos.
O uso de varfarina para a prevenção de AVC em pacientes com FA, apesar de eficaz, permanece além dos níveis desejados por causa das interações com alimentos e flutuações nos níveis sanguíneos.
Por apresentar um estado de anticoagulação mais estável, a dabigatrana pode oferecer melhor proteção contra o fenômeno trombótico e, consequentemente, atenuar o processo de comprometimento cognitivo e funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo paralelo prospectivo incluindo duzentos pacientes com fibrilação atrial > 65 anos e escore CHADS2VASc > 1. Os pacientes serão randomizados para receber varfarina (INR entre 2 e 3) ou dabigatrana (150 mg duas vezes ao dia) por dois anos.
Após um ano e no final do estudo, os indivíduos serão avaliados em relação aos pontos finais cognitivos seguindo os Padrões de Harmonização de Deficiência Cognitiva Vascular do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Stroke-Canadian Stroke Network (Hachinski et al.
Stroke 2006;37:2220-2241).
Os investigadores utilizarão o protocolo de avaliação de 60 minutos complementado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Heart Institute - University of São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
- Federal Univeristy of Minas Gerais
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial
- Pontuação CHA2DS2-VASc para risco de AVC de fibrilação atrial (CHADS2VASc) maior que 1
Critério de exclusão:
- Doença das válvulas cardíacas
- AVC anterior ou ataque isquêmico transitório
- Comprometimento cognitivo ou qualquer distúrbio neurológico grave
- Cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
- Cirurgia eletiva planejada para os próximos três meses
- Hemorragia intracraniana, ocular, espinhal, retroperitoneal ou articular sem trauma.
- Sangramento gastrointestinal nos últimos 12 meses
- Úlcera gástrica sintomática
- doença hemorrágica
- Uso de trombolíticos
- hipertensão descontrolada
- câncer ativo
- Contra-indicação para o uso de Varfarina
- Causas reversíveis de fibrilação atrial
- Depuração de creatinina < 30 ml/min
- endocardite ativa
- hepatite ativa
- anemia severa
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina
Tratamento com Varfarina uma vez ao dia, em jejum, para manter o INR entre 2 e 3.
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Varfarina uma vez ao dia, em jejum, visando INR entre 2 e 3
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatrana
Dabigatrana 150 mg duas vezes ao dia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento cognitivo
Prazo: Dois anos
|
Comprometimento cognitivo em dois anos, independentemente de acidente vascular cerebral ou outros eventos cerebrovasculares.
|
Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com alteração menos importante no teste de coagulação como Medida de Segurança
Prazo: Dois anos
|
Comparação do teste de geração de trombina entre os dois grupos de tratamento.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
9 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios Cognitivos
- Fibrilação atrial
- Disfunção cognitiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Dabigatrana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- USP/UFMG 2013
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