Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve stoornissen gerelateerd aan onderzoek naar atriumfibrillatiepreventie (GIRAF)

28 september 2021 bijgewerkt door: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Gerandomiseerde klinische studie voor de preventie van cognitieve stoornissen bij atriumfibrillatiepatiënten behandeld met dabigatran of warfarine

Cognitieve en functionele achteruitgang waargenomen bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) houdt verband met trombotische en/of cardio-embolische voorvallen. Het gebruik van warfarine voor de preventie van een beroerte bij AF-patiënten, ondanks het feit dat het effectief is, blijft boven de gewenste niveaus vanwege interacties met voedsel en fluctuaties in bloedspiegels. Vanwege een stabielere antistollingstoestand kan Dabigatran een betere bescherming bieden tegen trombotische verschijnselen en dientengevolge het proces van cognitieve en functionele compromissen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve parallelle studie met tweehonderd atriumfibrillatiepatiënten > 65 jaar oud en scorend CHADS2VASc > 1. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Warfarine (INR tussen 2 en 3) of Dabigatran (150 mg tweemaal daags) gedurende twee jaar te krijgen. Na één jaar en aan het einde van de studie zullen individuen worden geëvalueerd met betrekking tot cognitieve eindpunten volgens de National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards (Hachinski et al. Beroerte 2006;37:2220-2241). De onderzoekers zullen het evaluatieprotocol van 60 minuten gebruiken, aangevuld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boezemfibrilleren
  • CHA2DS2-VASc-score voor atriumfibrillatierisico (CHADS2VASc) groter dan 1

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van de hartklep
  • Eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Cognitieve stoornissen of een ernstige neurologische aandoening
  • Grote operatie in de afgelopen 30 dagen
  • Geplande electieve operatie in de komende drie maanden
  • Intracraniale, oculaire, spinale, retroperitoneale of articulaire bloedingen zonder trauma.
  • Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 12 maanden
  • Symptomatische maagzweer
  • Hemorragische ziekte
  • Gebruik van trombolytica
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve kanker
  • Contra-indicatie voor gebruik van warfarine
  • Omkeerbare oorzaken van atriumfibrilleren
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Actieve endocarditis
  • Actieve hepatitis
  • Ernstige bloedarmoede
  • Linkerventrikel-ejectiefractie < 35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
Behandeling met Warfarine eenmaal daags, snel ingenomen, om de INR tussen 2 en 3 te houden.
Geneesmiddel: Warfarine
Warfarine eenmaal daags, snel, gericht op INR tussen 2 en 3
Andere namen:
  • Marevan, Coumadin
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Dabigatran 150 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Dabigatran
Andere namen:
  • Dabigatran 150 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Twee jaar
Cognitieve stoornissen na twee jaar, onafhankelijk van beroerte of andere cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met minder belangrijke wijziging in stollingstest als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Twee jaar
Vergelijking van de trombinegeneratietest tussen de twee behandelingsgroepen.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USP/UFMG 2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren