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Kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Vorhofflimmern-Präventionsstudie (GIRAF)

28. September 2021 aktualisiert von: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Randomisierte klinische Studie zur Prävention kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Dabigatran oder Warfarin behandelt wurden

Der bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) beobachtete kognitive und funktionelle Rückgang steht im Zusammenhang mit thrombotischen und/oder kardioembolischen Ereignissen. Die Anwendung von Warfarin zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern bleibt trotz wirksamer Wirkung aufgrund von Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Schwankungen der Blutspiegel außerhalb der gewünschten Konzentrationen. Aufgrund eines stabileren Antikoagulationsstatus bietet Dabigatran möglicherweise einen besseren Schutz gegen thrombotische Phänomene und mildert folglich den Prozess der kognitiven und funktionellen Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Parallelstudie mit zweihundert Vorhofflimmern-Patienten > 65 Jahre und einem CHADS2VASc-Score > 1. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zwei Jahre lang Warfarin (INR zwischen 2 und 3) oder Dabigatran (150 mg zweimal täglich). Nach einem Jahr und am Ende der Studie werden die Personen hinsichtlich kognitiver Endpunkte gemäß den Standards des National Institute of Neurological Disorders und des Stroke-Canadian Stroke Network Vascular Cognitive Impairment Harmonization (Hachinski et al. Schlaganfall 2006;37:2220-2241). Die Ermittler verwenden das 60-minütige Bewertungsprotokoll, ergänzt durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • CHA2DS2-VASc-Score für Vorhofflimmern-Schlaganfall-Risiko (CHADS2VASc) größer als 1

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankung
  • Früherer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke
  • Kognitive Beeinträchtigung oder eine schwere neurologische Störung
  • Größere Operation in den letzten 30 Tagen
  • Geplante elektive Operation in den nächsten drei Monaten
  • Intrakranielle, okulare, spinale, retroperitoneale oder artikuläre Blutungen ohne Trauma.
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten 12 Monaten
  • Symptomatisches Magengeschwür
  • Hämorrhagische Krankheit
  • Verwendung von Thrombolytika
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktiver Krebs
  • Kontraindikation für die Verwendung von Warfarin
  • Reversible Ursachen von Vorhofflimmern
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Aktive Endokarditis
  • Aktive Hepatitis
  • Schwere Anämie
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Behandlung mit Warfarin einmal täglich, schnell eingenommen, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin einmal täglich, schnell, mit einem Zielwert von INR zwischen 2 und 3
Andere Namen:
  • Mareva, Coumadin
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Dabigatran 150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Dabigatran
Andere Namen:
  • Dabigatran 150 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 2 Jahre
Kognitive Beeinträchtigung nach zwei Jahren, unabhängig von Schlaganfall oder anderen zerebrovaskulären Ereignissen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit weniger wichtiger Veränderung des Gerinnungstests als Sicherheitsmaß
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Thrombinbildungstests zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP/UFMG 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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