Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív károsodás a pitvarfibrilláció megelőzési kísérlethez kapcsolódóan (GIRAF)

2021. szeptember 28. frissítette: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Randomizált klinikai vizsgálat a kognitív károsodás megelőzésére dabigatránnal vagy warfarinnal kezelt pitvarfibrillációs betegeknél

A pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél megfigyelt kognitív és funkcionális hanyatlás trombotikus és/vagy kardioembóliás eseményekkel kapcsolatos. A warfarin alkalmazása a stroke megelőzésére AF-betegeknél, annak ellenére, hogy hatékony, a táplálékkal való kölcsönhatások és a vérszint ingadozása miatt a kívánt szinteken kívül marad. Stabilabb antikoagulációs állapotának köszönhetően a Dabigatran jobb védelmet nyújthat a trombózisos jelenségekkel szemben, és ennek következtében mérsékelheti a kognitív és funkcionális kompromittációs folyamatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív párhuzamos vizsgálat, amely kétszáz, 65 év feletti pitvarfibrillációban szenvedő beteget foglal magában, akiknek a CHADS2VASc értéke > 1. A betegeket randomizálják Warfarin (2 és 3 közötti INR) vagy Dabigatran (naponta kétszer 150 mg) kezelésre két évig. Egy év elteltével és a vizsgálat végén az egyéneket a kognitív végpontok tekintetében értékelik a National Institute of Neurological Disorders és a Stroke-Canadian Stroke Network Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards (Hachinski et al. Stroke 2006;37:2220-2241). A nyomozók a 60 perces értékelési protokollt fogják használni, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egészít ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Heart Institute - University of Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció
  • 1-nél nagyobb CHA2DS2-VASc-pontszám a pitvarfibrillációs stroke kockázatára (CHADS2VASc)

Kizárási kritériumok:

  • Szívbillentyű betegség
  • Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Kognitív károsodás vagy bármilyen súlyos neurológiai rendellenesség
  • Nagy műtét az elmúlt 30 napban
  • Tervezett műtétet a következő három hónapban
  • Intrakraniális, okuláris, spinális, retroperitoneális vagy ízületi vérzés trauma nélkül.
  • Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 12 hónapban
  • Tünetekkel járó gyomorfekély
  • Hemorrhagiás betegség
  • Trombolitikumok alkalmazása
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Aktív rák
  • A warfarin használatának ellenjavallata
  • A pitvarfibrilláció visszafordítható okai
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • Aktív endocarditis
  • Aktív hepatitis
  • Súlyos vérszegénység
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 35%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin kezelés naponta egyszer, éhgyomorra bevéve, hogy az INR 2 és 3 között maradjon.
Drog: Warfarin
Warfarin naponta egyszer, gyors, 2 és 3 közötti INR-t célozva
Más nevek:
  • Marevan, Coumadin
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Dabigatran 150 mg naponta kétszer
Drog: Dabigatran
Más nevek:
  • Dabigatran 150 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív zavar
Időkeret: Két év
Kognitív károsodás két év után, függetlenül a stroke-tól vagy más cerebrovaszkuláris eseményektől.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél kevésbé jelentős változás történt a véralvadási tesztben, mint biztonsági intézkedésben
Időkeret: Két év
A trombingenerációs teszt összehasonlítása a két kezelési csoport között.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USP/UFMG 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel