Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные нарушения, связанные с испытанием по профилактике фибрилляции предсердий (GIRAF)

28 сентября 2021 г. обновлено: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Рандомизированное клиническое исследование по профилактике когнитивных нарушений у пациентов с фибрилляцией предсердий, получающих дабигатран или варфарин

Когнитивное и функциональное снижение, наблюдаемое у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), связано с тромботическими и/или кардиоэмболическими событиями. Использование варфарина для профилактики инсульта у пациентов с ФП, несмотря на его эффективность, остается выше желаемого уровня из-за взаимодействия с пищей и колебаний уровня в крови. Из-за более стабильного антикоагулянтного статуса дабигатран может обеспечить лучшую защиту от тромботических явлений и, следовательно, смягчить процесс когнитивного и функционального нарушения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное параллельное исследование, включающее 200 пациентов с фибрилляцией предсердий старше 65 лет и с баллом CHADS2VASc > 1. Пациенты будут рандомизированы для получения варфарина (МНО от 2 до 3) или дабигатрана (150 мг два раза в день) в течение двух лет. Через год и в конце исследования людей будут оценивать в отношении когнитивных конечных точек в соответствии со стандартами гармонизации сосудистых когнитивных нарушений Национального института неврологических расстройств и инсульта Канадской сети инсульта (Hachinski et al. Stroke 2006;37:2220-2241). Исследователи будут использовать 60-минутный протокол оценки, дополненный Монреальским когнитивным тестом (MoCA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мерцательная аритмия
  • CHA2DS2-VASc Оценка риска инсульта при фибрилляции предсердий (CHADS2VASc) больше 1

Критерий исключения:

  • Заболевание сердечного клапана
  • Предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Когнитивные нарушения или любое тяжелое неврологическое расстройство
  • Серьезные операции за последние 30 дней
  • Планируемая плановая операция в ближайшие три месяца
  • Внутричерепное, глазное, спинномозговое, забрюшинное или суставное кровотечение без травмы.
  • Желудочно-кишечные кровотечения за последние 12 мес.
  • Симптоматическая язва желудка
  • Геморрагическая болезнь
  • Применение тромболитиков
  • Неконтролируемая гипертония
  • Активный рак
  • Противопоказания к применению Варфарина
  • Обратимые причины мерцательной аритмии
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Активный эндокардит
  • Активный гепатит
  • Тяжелая анемия
  • Фракция выброса левого желудочка < 35%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Варфарин
Лечение варфарином один раз в день натощак для поддержания МНО между 2 и 3.
Лекарство: Варфарин
Варфарин один раз в день, натощак, с целью достижения МНО от 2 до 3
Другие имена:
  • Мареван, Кумадин
ACTIVE_COMPARATOR: Дабигатран
Дабигатран 150 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Дабигатран
Другие имена:
  • Дабигатран 150 мг 2 раза в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Два года
Когнитивные нарушения через два года независимо от инсульта или других цереброваскулярных событий.
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с менее важным изменением в тесте на коагуляцию в качестве меры безопасности
Временное ограничение: Два года
Сравнение теста образования тромбина между двумя группами лечения.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USP/UFMG 2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться