Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv svikt relatert til forebygging av atrieflimmer (GIRAF)

28. september 2021 oppdatert av: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Randomisert klinisk studie for forebygging av kognitiv svikt hos atrieflimmerpasienter behandlet med Dabigatran eller Warfarin

Kognitiv og funksjonell nedgang observert hos pasienter med atrieflimmer (AF) er relatert til trombotiske og/eller kardioemboliske hendelser. Bruk av warfarin for forebygging av hjerneslag hos AF-pasienter, til tross for effektiv, forblir over ønskede nivåer på grunn av interaksjoner med mat og svingninger i blodnivåer. På grunn av en mer stabil antikoagulasjonstilstand, kan Dabigatran tilby bedre beskyttelse mot trombotiske fenomener og følgelig dempe prosessen med kognitiv og funksjonell kompromittering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv parallell studie som inkluderer to hundre atrieflimmerpasienter > 65 år og skårer CHADS2VASc > 1. Pasienter vil randomiseres til å få Warfarin (INR mellom 2 og 3) eller Dabigatran (150 mg to ganger daglig) i to år. Etter ett år og på slutten av studien vil individer bli evaluert med hensyn til kognitive endepunkter etter National Institute of Neurological Disorders og Stroke-Canadian Stroke Network Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards (Hachinski et al. Stroke 2006;37:2220-2241). Etterforskerne vil bruke 60 minutters evalueringsprotokoll supplert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atrieflimmer
  • CHA2DS2-VASc-score for risiko for atrieflimmerslag (CHADS2VASc) større enn 1

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteklaffsykdom
  • Tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
  • Kognitiv svikt eller enhver alvorlig nevrologisk lidelse
  • Stor operasjon de siste 30 dagene
  • Planlagt elektiv kirurgi i løpet av de neste tre månedene
  • Intrakraniell, okulær, spinal, retroperitoneal eller artikulær blødning uten traumer.
  • Gastrointestinal blødning de siste 12 månedene
  • Symptomatisk magesår
  • Hemoragisk sykdom
  • Bruk av trombolytika
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv kreft
  • Kontraindikasjon for bruk av Warfarin
  • Reversible årsaker til atrieflimmer
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Aktiv endokarditt
  • Aktiv hepatitt
  • Alvorlig anemi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Behandling med Warfarin én gang daglig, tatt raskt, for å opprettholde INR mellom 2 og 3.
Legemiddel: Warfarin
Warfarin én gang daglig, raskt, rettet mot INR mellom 2 og 3
Andre navn:
  • Marevan, Coumadin
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Dabigatran 150 mg to ganger daglig
Legemiddel: Dabigatran
Andre navn:
  • Dabigatran 150 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt
Tidsramme: To år
Kognitiv svikt etter to år, uavhengig av hjerneslag eller andre cerebrovaskulære hendelser.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mindre viktig endring i koagulasjonstest som mål på sikkerhet
Tidsramme: To år
Sammenligning av trombingenerasjonstest mellom de to behandlingsgruppene.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USP/UFMG 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere