Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv svækkelse relateret til forsøg med forebyggelse af atrieflimren (GIRAF)

28. september 2021 opdateret af: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Randomiseret klinisk forsøg til forebyggelse af kognitiv svækkelse hos patienter med atrieflimren behandlet med Dabigatran eller Warfarin

Kognitivt og funktionelt fald observeret hos patienter med atrieflimren (AF) er relateret til trombotiske og/eller kardioemboliske hændelser. Anvendelse af warfarin til forebyggelse af slagtilfælde hos AF-patienter, på trods af effektiv, forbliver ud over de ønskede niveauer på grund af interaktioner med mad og fluktuationer i blodniveauer. På grund af en mere stabil antikoagulationstilstand kan Dabigatran tilbyde bedre beskyttelse mod trombotiske fænomener og som følge heraf mindske processen med kognitiv og funktionel kompromittering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv parallel undersøgelse, der omfatter to hundrede atrieflimren patienter > 65 år og scorer CHADS2VASc > 1. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage Warfarin (INR mellem 2 og 3) eller Dabigatran (150 mg to gange dagligt) i to år. Efter et år og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil individer blive evalueret med hensyn til kognitive endepunkter efter National Institute of Neurological Disorders og Stroke-Canadian Stroke Network Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards (Hachinski et al. Stroke 2006;37:2220-2241). Efterforskerne vil bruge 60 minutters evalueringsprotokol suppleret med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atrieflimren
  • CHA2DS2-VASc-score for risiko for atrieflimrenslagtilfælde (CHADS2VASc) større end 1

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteklapsygdom
  • Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Kognitiv svækkelse eller enhver alvorlig neurologisk lidelse
  • Større operation inden for de sidste 30 dage
  • Planlagt elektiv operation i de næste tre måneder
  • Intrakraniel, okulær, spinal, retroperitoneal eller artikulær blødning uden traumer.
  • Gastrointestinal blødning inden for de sidste 12 måneder
  • Symptomatisk mavesår
  • Hæmoragisk sygdom
  • Brug af trombolytika
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv kræft
  • Kontraindikation for brug af Warfarin
  • Reversible årsager til atrieflimren
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Aktiv endocarditis
  • Aktiv hepatitis
  • Alvorlig anæmi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Behandling med Warfarin én gang dagligt, taget hurtigt, for at opretholde INR mellem 2 og 3.
Medicin: Warfarin
Warfarin én gang dagligt, hurtigt, målrettet INR mellem 2 og 3
Andre navne:
  • Marevan, Coumadin
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Dabigatran 150 mg to gange dagligt
Medicin: Dabigatran
Andre navne:
  • Dabigatran 150 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: To år
Kognitiv svækkelse efter to år, uafhængigt af slagtilfælde eller andre cerebrovaskulære hændelser.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindre vigtig ændring i koagulationstest som mål for sikkerhed
Tidsramme: To år
Sammenligning af thrombingenereringstest mellem de to behandlingsgrupper.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP/UFMG 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner