Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän ehkäisytutkimukseen liittyvä kognitiivinen heikentyminen (GIRAF)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Satunnaistettu kliininen tutkimus kognitiivisten häiriöiden ehkäisemiseksi dabigatraanilla tai varfariinilla hoidetuilla eteisvärinäpotilailla

Eteisvärinäpotilailla havaittu kognitiivinen ja toiminnallinen heikkeneminen liittyy tromboottisiin ja/tai kardioembolisiin tapahtumiin. Varfariinin käyttö aivohalvauksen ehkäisyyn AF-potilailla, vaikka se on tehokasta, ylittää halutut tasot johtuen vuorovaikutuksesta ruoan kanssa ja veren pitoisuuksien vaihteluista. Vakaamman antikoagulaatiotilan ansiosta Dabigatraani voi tarjota paremman suojan tromboottisia ilmiöitä vastaan ​​ja näin ollen lieventää kognitiivisia ja toiminnallisia kompromisseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen rinnakkaistutkimus, johon kuuluu kaksisataa yli 65-vuotiasta eteisvärinäpotilasta, joiden pistemäärä on CHADS2VASc > 1. Potilaat satunnaistetaan saamaan varfariinia (INR 2–3) tai dabigatraania (150 mg kahdesti päivässä) kahden vuoden ajan. Vuoden kuluttua ja tutkimuksen lopussa yksilöt arvioidaan kognitiivisten päätepisteiden suhteen National Institute of Neurological Disorders ja Stroke-Canadian Stroke Network Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards -standardien (Hachinski et al. Stroke 2006;37:2220-2241). Tutkijat käyttävät 60 minuutin arviointiprotokollaa, jota täydentää Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Heart Institute - University of Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eteisvärinä
  • CHA2DS2-VASc-pisteet eteisvärinän aivohalvauksen riskille (CHADS2VASc) yli 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänläppäsairaus
  • Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Kognitiivinen häiriö tai mikä tahansa vakava neurologinen häiriö
  • Suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • Kallonsisäinen, silmän, selkärangan, retroperitoneaalinen tai nivelverenvuoto ilman traumaa.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Oireinen mahahaava
  • Hemorraginen sairaus
  • Trombolyyttien käyttö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen syöpä
  • Varfariinin käytön vasta-aihe
  • Eteisvärinän palautuvat syyt
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Aktiivinen hepatiitti
  • Vaikea anemia
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varfariini
Varfariinihoito kerran vuorokaudessa, otettuna paaston aikana, jotta INR pysyy välillä 2-3.
Lääke: Varfariini
Varfariini kerran vuorokaudessa, paastoineen, INR-arvo 2-3
Muut nimet:
  • Marevan, Coumadin
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Dabigatraani 150 mg kahdesti päivässä
Lääke: Dabigatran
Muut nimet:
  • Dabigatraani 150 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kognitiivinen heikentyminen kahden vuoden kuluttua aivohalvauksesta tai muista aivoverisuonitapahtumista riippumatta.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähemmän tärkeä muutos hyytymistestissä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Trombiinin muodostumistestien vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USP/UFMG 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa