Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia poznawcze związane z próbą zapobiegania migotaniu przedsionków (GIRAF)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące zapobiegania zaburzeniom funkcji poznawczych u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych dabigatranem lub warfaryną

Zaburzenia funkcji poznawczych i czynnościowych obserwowane u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) są związane ze zdarzeniami zakrzepowymi i/lub sercowo-zatorowymi. Stosowanie warfaryny w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z AF, pomimo skuteczności, pozostaje poza pożądanymi poziomami ze względu na interakcje z pokarmem i wahania jej stężenia we krwi. Ze względu na stabilniejszy stan antykoagulacyjny dabigatran może zapewniać lepszą ochronę przed zjawiskiem zakrzepowym, a w konsekwencji łagodzić proces upośledzenia funkcji poznawczych i czynnościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to równoległe badanie prospektywne obejmujące dwustu pacjentów z migotaniem przedsionków w wieku > 65 lat iz punktacją CHADS2VASc > 1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej warfarynę (INR między 2 a 3) lub dabigatran (150 mg dwa razy dziennie) przez dwa lata. Po roku i pod koniec badania osoby zostaną ocenione pod kątem kognitywnych punktów końcowych zgodnie ze standardami harmonizacji zaburzeń poznawczych National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (Hachinski i in. Stroke 2006;37:2220-2241). Badacze zastosują 60-minutowy protokół oceny uzupełniony o Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Migotanie przedsionków
  • Wynik CHA2DS2-VASc dla ryzyka udaru migotania przedsionków (CHADS2VASc) większy niż 1

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zastawki serca
  • Przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub jakiekolwiek poważne zaburzenie neurologiczne
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Planowana planowana operacja w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe, oczne, rdzeniowe, zaotrzewnowe lub stawowe bez urazu.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Objawowy wrzód żołądka
  • Choroba krwotoczna
  • Stosowanie leków trombolitycznych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktywny rak
  • Przeciwwskazania do stosowania warfaryny
  • Odwracalne przyczyny migotania przedsionków
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Ciężka anemia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna
Leczenie warfaryną raz dziennie, przyjmowaną na czczo, w celu utrzymania INR między 2 a 3.
Lek: Warfaryna
Warfaryna raz dziennie, szybko, docelowo INR między 2 a 3
Inne nazwy:
  • Marevan, Kumadyna
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Dabigatran 150 mg dwa razy dziennie
Lek: Dabigatran
Inne nazwy:
  • Dabigatran 150 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dwa lata
Zaburzenia funkcji poznawczych po dwóch latach, niezależnie od udaru mózgu lub innych zdarzeń naczyniowo-mózgowych.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mniej istotną zmianą w teście krzepnięcia jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dwa lata
Porównanie testu wytwarzania trombiny między dwiema leczonymi grupami.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USP/UFMG 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj