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Compromissione cognitiva correlata alla sperimentazione sulla prevenzione della fibrillazione atriale (GIRAF)

28 settembre 2021 aggiornato da: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Sperimentazione clinica randomizzata per la prevenzione del deterioramento cognitivo nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con dabigatran o warfarin

Il declino cognitivo e funzionale osservato nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) è correlato a eventi trombotici e/o cardioembolici. L'uso del warfarin per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, nonostante sia efficace, resta oltre i livelli desiderati a causa delle interazioni con il cibo e delle fluttuazioni dei livelli ematici. A causa di uno stato anticoagulante più stabile, Dabigatran può offrire una migliore protezione contro il fenomeno trombotico e, di conseguenza, mitigare il processo di compromissione cognitiva e funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico parallelo che includerà duecento pazienti con fibrillazione atriale > 65 anni e punteggio CHADS2VASc > 1. I pazienti saranno randomizzati a ricevere Warfarin (INR tra 2 e 3) o Dabigatran (150 mg due volte al giorno) per due anni. Dopo un anno e alla fine dello studio, gli individui saranno valutati per quanto riguarda gli endpoint cognitivi seguendo gli standard di armonizzazione del danno cognitivo vascolare del National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network (Hachinski et al. Ictus 2006;37:2220-2241). Gli investigatori utilizzeranno il protocollo di valutazione di 60 minuti integrato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Heart Institute - University of São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130100
        • Federal Univeristy of Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Punteggio CHA2DS2-VASc per il rischio di ictus da fibrillazione atriale (CHADS2VASc) maggiore di 1

Criteri di esclusione:

  • Malattia della valvola cardiaca
  • Precedente ictus o attacco ischemico transitorio
  • Compromissione cognitiva o qualsiasi disturbo neurologico grave
  • Operazione importante negli ultimi 30 giorni
  • Chirurgia elettiva pianificata nei prossimi tre mesi
  • Sanguinamento intracranico, oculare, spinale, retroperitoneale o articolare senza trauma.
  • Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 12 mesi
  • Ulcera gastrica sintomatica
  • Malattia emorragica
  • Uso di trombolitici
  • Ipertensione incontrollata
  • Cancro attivo
  • Controindicazione per l'uso di Warfarin
  • Cause reversibili di fibrillazione atriale
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Endocardite attiva
  • Epatite attiva
  • Anemia grave
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Warfarin
Trattamento con Warfarin una volta al giorno, assunto a digiuno, per mantenere l'INR tra 2 e 3.
Droga: Warfarin
Warfarin una volta al giorno, a digiuno, con un INR compreso tra 2 e 3
Altri nomi:
  • Marevan, Coumadin
ACTIVE_COMPARATORE: Dabigatran
Dabigatran 150 mg due volte al giorno
Droga: Dabigatran
Altri nomi:
  • Dabigatran 150 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Due anni
Compromissione cognitiva a due anni, indipendentemente da ictus o altri eventi cerebrovascolari.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con alterazione meno importante nel test di coagulazione come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Due anni
Confronto del test di generazione della trombina tra i due gruppi di trattamento.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Caramelli, Professor, Heart Institute, University of Sao Paulo, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP/UFMG 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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