瑞典椎管狭窄研究 (SSSS)
2015年12月16日 更新者：Uppsala University
瑞典椎管狭窄研究。一项随机对照试验，比较减压融合术与仅减压术在伴或不伴退行性滑脱的腰椎管狭窄症中的作用。
一项全国性随机多中心试验 (RCT)，在 245 名伴有或不伴有退行性滑脱的相邻腰椎节段椎管狭窄的 245 名患者中，对减压与同时融合减压进行了比较。
该材料因退化滑移 >3mm 的存在而分层。
根据 2 年和 5 年后患者调查的临床结果以及 2 年后的放射学随访（MRI、CT 和 X 光平片）和目标功能测试（6 分钟步行测试）进行监测。
原假设是两种干预措施的结果没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一条或两条腿的假性跛行和背痛 (VAS>30)
- L2 和骶骨之间有 1-2 个相邻狭窄段（面积 <0.75 mm2）的 MRI
- 症状持续时间 >6 个月
- 知情同意
排除标准：
- 椎骨溶解
- 退行性腰椎侧凸（Cobb 角 >20 度）
- 因椎管狭窄或不稳定而接受腰椎手术的病史
- 不是由退行性变化引起的狭窄
- 椎间盘突出引起的狭窄
- 其他特定的脊柱疾病、Mb Bechterew、恶性肿瘤、神经系统疾病
- 受影响节段的椎体压缩性骨折史
- 外科医生认为参与不合适的心理障碍（痴呆症、药物滥用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减压不融合
狭窄脊柱节段手术，神经元件减压，无伴随融合。
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狭窄的中央和外侧部分的减压手术。
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实验性的：融合减压
狭窄脊柱节段的手术，伴随融合的神经元件减压。
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狭窄的中央和外侧部分的减压手术以及减压节段的伴随仪器化或非仪器化后路融合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：2年
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两种干预措施在后续行动中的 ODI 差异为 12 被认为是显着的。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背疼
大体时间：2年
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视觉模拟量表 (VAS 0-100) 用于评估疼痛。
干预措施之间的差异为 20 被认为是显着的。
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2年
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腿痛
大体时间：2年
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视觉模拟量表 (VAS 0-100) 用于评估疼痛。
干预措施之间的差异为 20 被认为是显着的。
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2年
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欧洲生活质量 (EQ-5D)
大体时间：2年
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生活质量的测量
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2年
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瑞士椎管狭窄问卷
大体时间：2年
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一种疾病特异性自我报告结果工具，常用于测量腰椎管狭窄症患者治疗结果的试验中。
瑞士椎管狭窄问卷量化了症状的严重程度、身体机能特征和治疗后患者的满意度。
它旨在补充现有的腰椎残疾和健康状况通用测量方法，以评估腰椎管狭窄症患者。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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