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Estudo Sueco de Estenose Espinhal (SSSS)

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Uppsala University

Estudo Sueco de Estenose Espinhal. Um RCT comparando descompressão com fusão para descompressão apenas em estenose espinhal lombar com ou sem olistese degenerativa.

Um ensaio multicêntrico randomizado nacional (RCT) onde a descompressão é comparada com a descompressão com fusão simultânea em 245 pacientes com estenose espinhal em um ou dois níveis lombares adjacentes com ou sem olistese degenerativa. O material é estratificado para existência de olistese degenerativa >3mm. O monitoramento é feito com resultados clínicos de pesquisas de pacientes após 2 e cinco anos, e com acompanhamento radiológico (RM, TC e radiografia simples) e um teste de função objetiva (teste de caminhada de 6 minutos) após 2 anos. A hipótese nula é que não há diferença nos resultados entre as duas intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pseudoclaudicação em uma ou ambas as pernas e dor nas costas (VAS>30)
  • RM com 1-2 segmentos estenóticos adjacentes (área <0,75 mm2) entre L2 e o sacro
  • Duração dos sintomas > 6 meses
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Espondilólise
  • Escoliose lombar degenerativa (ângulo de Cobb > 20 graus)
  • História de cirurgia da coluna lombar para estenose ou instabilidade da coluna vertebral
  • Estenose não causada por alterações degenerativas
  • Estenose causada por hérnia de disco
  • Outras condições específicas da coluna vertebral, Mb Bechterew, malignidade, distúrbios neurológicos
  • História de fraturas por compressão vertebral em segmentos afetados
  • Distúrbios psicológicos em que o cirurgião considera a participação inadequada (demência, abuso de drogas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descompressão sem fusão
Cirurgia dos segmentos estenóticos da coluna vertebral com descompressão dos elementos neurais sem fusão concomitante.
Procedimento: Descompressão sem fusão
Cirurgia descompressiva do componente central e lateral da estenose.
Experimental: Descompressão com fusão
Cirurgia dos segmentos estenóticos da coluna vertebral com descompressão dos elementos neurais com fusão concomitante.
Procedimento: Descompressão com fusão
Cirurgia descompressiva de ambos os componentes central e lateral da estenose E fusão posterior instrumentada ou não instrumentada concomitante de segmentos descomprimidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 2 anos
Uma diferença de 12 no ODI no acompanhamento entre as duas intervenções é considerada significativa.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas costas
Prazo: 2 anos
A escala visual analógica (VAS 0-100) é utilizada para avaliar a dor. Uma diferença de 20 entre as intervenções é considerada significativa.
2 anos
Dor na perna
Prazo: 2 anos
A escala visual analógica (VAS 0-100) é utilizada para avaliar a dor. Uma diferença de 20 entre as intervenções é considerada significativa.
2 anos
EuroQol (EQ-5D)
Prazo: 2 anos
Medição da qualidade de vida
2 anos
Questionário Suíço de Estenose Espinhal
Prazo: 2 anos
Um instrumento de resultado de autorrelato específico da doença comumente usado em ensaios para medir os resultados do tratamento em pacientes com estenose espinhal lombar. O Swiss Spinal Stenosis Questionnaire quantifica a gravidade dos sintomas, as características da função física e a satisfação do paciente após o tratamento. Ele foi projetado para complementar as medidas genéricas existentes de incapacidade da coluna lombar e estado de saúde na avaliação de pacientes com estenose da coluna lombar.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SS 01

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