스웨덴 척추 협착증 연구 (SSSS)
2015년 12월 16일 업데이트: Uppsala University
스웨덴 척추 협착증 연구. 퇴행성 Olisthesis 유무에 관계없이 요추 척추 협착증에서 유합을 통한 감압과 감압만을 비교하는 RCT.
퇴행성 olisthesis 유무에 관계없이 하나 또는 두 개의 인접한 요추 수준에 척추 협착증이있는 245 명의 환자에서 감압을 동시 유합을 통한 감압과 비교하는 국가 무작위 다기관 시험 (RCT).
이 재료는 퇴행성 골다공증 >3mm의 존재에 대해 계층화됩니다.
모니터링은 2년과 5년 후 환자 설문조사의 임상 결과와 2년 후 방사선 추적(MRI, CT 및 단순 X-선) 및 객관적 기능 검사(6분 보행 테스트)로 수행됩니다.
귀무 가설은 두 개입 사이에 결과에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 다리 및 요통(VAS>30)의 거짓 찬송
- L2와 천골 사이에 1-2개의 인접한 협착 부분(면적 <0.75 mm2)이 있는 MRI
- 증상 지속 기간 >6개월
- 동의
제외 기준:
- 척추분리증
- 퇴행성 요추 측만증(Cobb angle >20 deg)
- 척추 협착증 또는 불안정성에 대한 요추 척추 수술의 역사
- 퇴행성 변화에 의한 것이 아닌 협착증
- 허리디스크로 인한 협착증
- 기타 특정 척추 상태, Mb Bechterew, 악성종양, 신경학적 장애
- 영향을 받은 분절의 척추 압박 골절 병력
- 의사가 참여가 부적절하다고 판단하는 심리적 장애(치매, 약물 남용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 퓨전 없이 감압
동시 유합 없이 신경 요소의 감압으로 협착 척추 분절의 수술.
|
협착의 중앙 및 측면 구성 요소의 감압 수술.
|
|
실험적: 퓨전으로 감압
동시 융합으로 신경 요소의 감압을 통한 협착 척추 분절의 수술.
|
협착증의 중앙 및 측면 구성 요소 모두에 대한 감압 수술 및 압축 해제된 분절의 부수적인 기구적 또는 비기구적 후방 융합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 2 년
|
두 중재 사이의 후속 조치에서 12의 ODI 차이는 중요한 것으로 간주됩니다.
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리 통증
기간: 2 년
|
시각적 아날로그 척도(VAS 0-100)가 통증 평가에 사용됩니다.
개입 사이의 20의 차이는 중요한 것으로 간주됩니다.
|
2 년
|
|
다리 통증
기간: 2 년
|
시각적 아날로그 척도(VAS 0-100)가 통증 평가에 사용됩니다.
개입 사이의 20의 차이는 중요한 것으로 간주됩니다.
|
2 년
|
|
유로콜(EQ-5D)
기간: 2 년
|
삶의 질 측정
|
2 년
|
|
스위스 척추 협착증 설문지
기간: 2 년
|
요추 척추 협착증 환자의 치료 결과를 측정하기 위해 시험에서 일반적으로 사용되는 질병별 자가 보고 결과 도구입니다.
Swiss Spinal Stenosis Questionnaire는 증상의 중증도, 신체 기능 특성 및 치료 후 환자의 만족도를 정량화합니다.
요추 척추 협착증 환자 평가에서 요추 장애 및 건강 상태에 대한 기존의 일반적인 측정을 보완하도록 설계되었습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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