Svensk spinal stenosstudie (SSSS)
16 december 2015 uppdaterad av: Uppsala University
Svensk spinal stenosstudie. En RCT som jämför dekompression med fusion med dekompression endast vid lumbal spinal stenos med eller utan degenerativ olistes.
En nationell randomiserad multicenterstudie (RCT) där dekompression jämförs med dekompression med samtidig fusion hos 245 patienter med spinal stenos på en eller två angränsande lumbala nivåer med eller utan degenerativ olistes.
Materialet är stratifierat för förekomsten av degenerativ olistes >3 mm.
Monitorering sker med kliniska resultat från patientundersökningar efter 2 och fem år, och med radiologisk uppföljning (MRT, CT och vanlig röntgen) och ett objektivt funktionstest (6 min gångtest) efter 2 år.
Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i resultat mellan de två interventionerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pseudoklaudikation i ett eller båda benen och ryggsmärta (VAS>30)
- MRT med 1-2 intilliggande stenotiska segment (area <0,75 mm2) mellan L2 och korsbenet
- Symtomens varaktighet >6 månader
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Spondylolys
- Degenerativ ländryggsskolios (Cobb-vinkel >20 grader)
- Historik av ländryggskirurgi för spinal stenos eller instabilitet
- Stenos orsakas inte av degenerativa förändringar
- Stenos orsakad av diskbråck
- Andra specifika ryggradstillstånd, Mb Bechterew, malignitet, neurologiska störningar
- Historik om kotkompressionsfrakturer i drabbade segment
- Psykologiska störningar där kirurgen anser att deltagande är olämpligt (demens, drogmissbruk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dekompression utan fusion
Kirurgi av de stenotiska ryggradssegmenten med dekompression av de neurala elementen utan samtidig fusion.
|
Dekompressiv kirurgi av både centrala och laterala komponenten av stenosen.
|
|
Experimentell: Dekompression med fusion
Kirurgi av de stenotiska ryggradssegmenten med dekompression av de neurala elementen med samtidig fusion.
|
Dekompressiv kirurgi av både central och lateral komponent av stenosen OCH samtidig instrumenterad eller oinstrumenterad posterior sammansmältning av dekomprimerade segment.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 2 år
|
En skillnad i ODI på 12 vid uppföljning mellan de två interventionerna anses vara signifikant.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggont
Tidsram: 2 år
|
Den visuella analoga skalan (VAS 0-100) används för att utvärdera smärta.
En skillnad på 20 mellan insatserna anses signifikant.
|
2 år
|
|
Bensmärta
Tidsram: 2 år
|
Den visuella analoga skalan (VAS 0-100) används för att utvärdera smärta.
En skillnad på 20 mellan insatserna anses signifikant.
|
2 år
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Tidsram: 2 år
|
Mätning av livskvalitet
|
2 år
|
|
Schweizisk spinal stenos frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Ett sjukdomsspecifikt utfallsinstrument för självrapportering som vanligtvis används i studier för att mäta behandlingsresultat hos patienter med lumbal spinal stenos.
Den schweiziska spinalstenosenkäten kvantifierar symtomens svårighetsgrad, fysiska funktionsegenskaper och patientens tillfredsställelse efter behandling.
Den utformades för att komplettera befintliga generiska mått på funktionsnedsättning i ländryggen och hälsotillstånd i utvärderingen av patienter med stenos i ländryggen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SS 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .