Шведское исследование спинального стеноза (SSSS)
16 декабря 2015 г. обновлено: Uppsala University
Шведское исследование спинального стеноза. РКИ, сравнивающее декомпрессию со слиянием с декомпрессией только при стенозе поясничного отдела позвоночника с дегенеративным олистезом или без него.
Национальное рандомизированное многоцентровое исследование (РКИ), в котором декомпрессию сравнивают с декомпрессией с одновременным спондилодезом у 245 пациентов со спинальным стенозом на одном или двух соседних поясничных уровнях с дегенеративным олистезом или без него.
Материал расслоен на наличие дегенеративного олистеза >3 мм.
Мониторинг проводится по клиническим результатам опроса пациентов через 2 и 5 лет, а также по рентгенологическому контролю (МРТ, КТ и обзорная рентгенограмма) и тесту объективных функций (проба 6-минутной ходьбы) через 2 года.
Нулевая гипотеза состоит в том, что между двумя вмешательствами нет разницы в результатах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Псевдохвост в одной или обеих ногах и боль в спине (ВАШ>30)
- МРТ с 1-2 соседними стенозированными сегментами (площадь <0,75 мм2) между L2 и крестцом
- Продолжительность симптомов > 6 мес.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- спондилолиз
- Дегенеративный поясничный сколиоз (угол Кобба >20°)
- История операций на поясничном отделе позвоночника по поводу спинального стеноза или нестабильности
- Стеноз, не обусловленный дегенеративными изменениями
- Стеноз, вызванный грыжей диска
- Другие специфические заболевания позвоночника, Mb Бехтерева, злокачественные новообразования, неврологические расстройства
- Компрессионные переломы позвонков в пораженных сегментах в анамнезе.
- Психологические расстройства, при которых хирург считает участие неуместным (слабоумие, злоупотребление наркотиками)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декомпрессия без слияния
Хирургия стенозированных сегментов позвоночника с декомпрессией невральных элементов без сопутствующего спондилодеза.
|
Декомпрессивная хирургия как центрального, так и латерального компонента стеноза.
|
|
Экспериментальный: Декомпрессия со слиянием
Хирургия стенозированных сегментов позвоночника с декомпрессией невральных элементов с сопутствующим спондилодезом.
|
Декомпрессивная хирургия как центрального, так и латерального компонента стеноза И сопутствующий инструментальный или безинструментальный задний спондилодез декомпрессированных сегментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в ODI в 12 баллов при последующем наблюдении между двумя вмешательствами считается значимой.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в спине
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки боли используют визуальную аналоговую шкалу (ВАШ 0-100).
Разница в 20 между вмешательствами считается значимой.
|
2 года
|
|
Боль в ноге
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки боли используют визуальную аналоговую шкалу (ВАШ 0-100).
Разница в 20 между вмешательствами считается значимой.
|
2 года
|
|
Еврокол (EQ-5D)
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение качества жизни
|
2 года
|
|
Швейцарский опросник по спинальному стенозу
Временное ограничение: 2 года
|
Инструмент самоотчета по конкретному заболеванию, обычно используемый в исследованиях для оценки результатов лечения пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника.
Швейцарский опросник по стенозу позвоночника позволяет количественно оценить тяжесть симптомов, характеристики физических функций и удовлетворенность пациента после лечения.
Он был разработан в дополнение к существующим общим показателям инвалидности поясничного отдела позвоночника и состояния здоровья при оценке пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SS 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .