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スウェーデンの脊柱管狭窄症研究 (SSSS)

2015年12月16日 更新者：Uppsala University

スウェーデンの脊柱管狭窄症の研究。変形性変形性すべり症の有無にかかわらず、腰部脊柱管狭窄症における融合を伴う減圧と減圧のみを比較したRCT。

全国ランダム化多施設共同試験（RCT）では、変形性台石症の有無にかかわらず、隣接する腰部の 1 つまたは 2 つのレベルにある脊柱管狭窄症の患者 245 人を対象に、減圧療法と同時固定術による減圧療法を比較しました。 材料は、3 mm を超える変性性変形症の存在について層別化されています。 モニタリングは、2年後と5年後に患者調査の臨床結果を用いて行われ、2年後には放射線学的追跡調査（MRI、CT、単純X線）と客観的機能検査（6分間の歩行テスト）が行われます。 帰無仮説は、2 つの介入の間に結果に差がないということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片足または両足の仮性跛行および腰痛（VAS>30）
  • L2 と仙骨の間に 1 ～ 2 つの隣接する狭窄セグメント (面積 <0.75 mm2) がある MRI
  • 症状の持続期間 > 6 か月
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 脊椎分離症
  • 変性腰椎側弯症（コブ角＞20度）
  • 脊柱管狭窄症または不安定性のための腰部脊椎手術の病歴
  • 変性変化によって引き起こされない狭窄
  • 椎間板ヘルニアによる狭窄
  • その他の特定の脊椎疾患、Mb Bechterew、悪性腫瘍、神経疾患
  • 影響を受けた部分における脊椎圧迫骨折の病歴
  • 外科医が参加を不適切と判断する精神疾患（認知症、薬物乱用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：融着を伴わない減圧
固定を伴うことなく、神経要素の減圧を伴う狭窄脊椎部分の手術。
手順：融着を伴わない減圧
狭窄の中央部と外側部の両方の減圧手術。
実験的：融合による減圧
固定を伴う神経要素の減圧を伴う狭窄脊椎部分の手術。
手順：融合による減圧
狭窄の中心部と外側部の両方の減圧手術、および減圧セグメントの器具を使用したまたは器具を使用しない後方固定術の併用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：2年
2 つの介入間の追跡調査時の ODI の差が 12 であれば、有意であると考えられます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中の痛み
時間枠：2年
痛みの評価には視覚的アナログスケール (VAS 0-100) が使用されます。 介入間で 20 の差があれば、有意であると考えられます。
2年
下肢痛
時間枠：2年
痛みの評価には視覚的アナログスケール (VAS 0-100) が使用されます。 介入間で 20 の差があれば、有意であると考えられます。
2年
ユーロクオール (EQ-5D)
時間枠：2年
生活の質の測定
2年
スイス脊柱管狭窄症に関するアンケート
時間枠：2年
腰部脊柱管狭窄症患者の治療結果を測定する治験で一般的に使用される、疾患固有の自己報告結果手段。 スイス脊柱管狭窄症アンケートは、症状の重症度、身体機能の特徴、治療後の患者の満足度を定量化します。 これは、腰部脊柱管狭窄症患者の評価において、腰椎の障害と健康状態に関する既存の一般的な尺度を補完するように設計されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月16日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SS 01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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