Svensk spinal stenosestudie (SSSS)
16. desember 2015 oppdatert av: Uppsala University
Svensk spinal stenosestudie. En RCT som sammenligner dekompresjon med fusjon med dekompresjon bare ved lumbal spinal stenose med eller uten degenerativ olistese.
En nasjonal randomisert multisenterstudie (RCT) hvor dekompresjon sammenlignes med dekompresjon med samtidig fusjon hos 245 pasienter med spinal stenose på ett eller to tilstøtende lumbale nivåer med eller uten degenerativ olistese.
Materialet er lagdelt for eksistensen av degenerativ olistese >3 mm.
Overvåking utføres med kliniske resultater fra pasientundersøkelser etter 2 og fem år, og med radiologisk oppfølging (MR, CT og vanlig røntgen) og objektiv funksjonstest (6 min gangprøve) etter 2 år.
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i resultater mellom de to intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pseudoklaudikasjon i ett eller begge ben og ryggsmerter (VAS>30)
- MR med 1-2 tilstøtende stenotiske segmenter (areal <0,75 mm2) mellom L2 og sacrum
- Varighet av symptomer >6 måneder
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spondylolyse
- Degenerativ lumbal skoliose (Cobb-vinkel >20 grader)
- Historie om lumbal spinal kirurgi for spinal stenose eller ustabilitet
- Stenose ikke forårsaket av degenerative endringer
- Stenose forårsaket av diskusprolaps
- Andre spesifikke ryggradslidelser, Mb Bechterew, malignitet, nevrologiske lidelser
- Historie om vertebrale kompresjonsfrakturer i berørte segmenter
- Psykologiske lidelser der kirurgen anser deltakelse som upassende (demens, rusmisbruk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dekompresjon uten fusjon
Kirurgi av stenotiske spinalsegmenter med dekompresjon av nevrale elementer uten samtidig fusjon.
|
Dekompressiv kirurgi av både sentral og lateral komponent av stenosen.
|
|
Eksperimentell: Dekompresjon med fusjon
Kirurgi av stenotiske spinalsegmenter med dekompresjon av nevrale elementer med samtidig fusjon.
|
Dekompressiv kirurgi av både sentral og lateral komponent av stenosen OG samtidig instrumentert eller uinstrumentert posterior fusjon av dekomprimerte segmenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år
|
En forskjell i ODI på 12 ved oppfølging mellom de to intervensjonene anses som signifikant.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggsmerte
Tidsramme: 2 år
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS 0-100) brukes til å vurdere smerte.
En forskjell på 20 mellom intervensjonene anses som signifikant.
|
2 år
|
|
Legg smerter
Tidsramme: 2 år
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS 0-100) brukes til å vurdere smerte.
En forskjell på 20 mellom intervensjonene anses som signifikant.
|
2 år
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 2 år
|
Måling av livskvalitet
|
2 år
|
|
Spørreskjema for sveitsisk spinal stenose
Tidsramme: 2 år
|
Et sykdomsspesifikt selvrapporteringsutfallsinstrument som vanligvis brukes i studier for å måle behandlingsresultater hos pasienter med lumbal spinal stenose.
Det sveitsiske spinalstenose-spørreskjemaet kvantifiserer alvorlighetsgraden av symptomene, fysiske funksjonsegenskaper og pasientens tilfredshet etter behandling.
Den ble designet for å utfylle eksisterende generiske mål for funksjonshemming i korsryggen og helsestatus i evalueringen av pasienter med stenose i korsryggen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SS 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .