Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwedzkie badanie stenozy kręgosłupa (SSSS)

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Uppsala University

Szwedzkie badanie stenozy kręgosłupa. RCT porównujące dekompresję z fuzją do dekompresji tylko w zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego ze zwyrodnieniową olistezą lub bez niej.

Krajowe randomizowane badanie wieloośrodkowe (RCT), w którym porównano dekompresję z dekompresją z jednoczesnym zespoleniem u 245 pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach odcinka lędźwiowego ze zwyrodnieniową olistezą lub bez niej. Materiał jest rozwarstwiony pod kątem obecności zwyrodnieniowej olistezy > 3 mm. Monitorowanie przeprowadza się na podstawie wyników badań klinicznych pacjentów po 2 i 5 latach oraz kontroli radiologicznej (MRI, CT i zwykłe zdjęcie rentgenowskie) oraz obiektywnej oceny czynnościowej (test 6-minutowego marszu) po 2 latach. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w wynikach między dwiema interwencjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chromanie rzekome w jednej lub obu nogach i ból pleców (VAS>30)
  • MRI z 1-2 przylegającymi segmentami zwężenia (powierzchnia <0,75 mm2) między L2 a kością krzyżową
  • Czas trwania objawów >6 miesięcy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Spondyloliza
  • Skolioza zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego (kąt Cobba >20 stopni)
  • Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego z powodu zwężenia lub niestabilności kręgosłupa
  • Zwężenie nie spowodowane zmianami zwyrodnieniowymi
  • Zwężenie spowodowane przepukliną dysku
  • Inne specyficzne schorzenia kręgosłupa, Mb Bechterew, nowotwory złośliwe, zaburzenia neurologiczne
  • Historia złamań kompresyjnych kręgów w dotkniętych segmentach
  • Zaburzenia psychiczne, w przypadku których chirurg uzna udział za niewłaściwy (demencja, narkomania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekompresja bez fuzji
Operacja zwężonych odcinków kręgosłupa z odbarczeniem elementów nerwowych bez towarzyszącego zespolenia.
Procedura: Dekompresja bez fuzji
Chirurgia odbarczająca zarówno centralnej, jak i bocznej składowej zwężenia.
Eksperymentalny: Dekompresja z fuzją
Operacja zwężonych odcinków kręgosłupa z odbarczeniem elementów nerwowych z towarzyszącym zespoleniem.
Procedura: Dekompresja z fuzją
Chirurgia odbarczająca zarówno centralnej, jak i bocznej składowej zwężenia ORAZ towarzyszące oprzyrządowane lub nieoprzyrządowane tylne zespolenie odbarczonych segmentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata
Różnicę w ODI wynoszącą 12 w okresie obserwacji między dwiema interwencjami uważa się za istotną.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny bólu stosuje się wizualną skalę analogową (VAS 0-100). Różnica 20 między interwencjami jest uważana za istotną.
2 lata
Ból nóg
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny bólu stosuje się wizualną skalę analogową (VAS 0-100). Różnica 20 między interwencjami jest uważana za istotną.
2 lata
EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar jakości życia
2 lata
Szwajcarski Kwestionariusz Zwężenia Kręgosłupa
Ramy czasowe: 2 lata
Specyficzne dla choroby narzędzie do samodzielnego zgłaszania wyników, powszechnie stosowane w badaniach do pomiaru wyników leczenia u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Szwajcarski Kwestionariusz Zwężenia Kręgosłupa określa ilościowo nasilenie objawów, charakterystykę funkcji fizycznych i zadowolenie pacjenta po leczeniu. Został zaprojektowany w celu uzupełnienia istniejących ogólnych miar niepełnosprawności kręgosłupa lędźwiowego i stanu zdrowia w ocenie pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Dekompresja bez fuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj