Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédská studie spinální stenózy (SSSS)

16. prosince 2015 aktualizováno: Uppsala University

Švédská studie spinální stenózy. RCT porovnávající dekompresi s fúzí s dekompresí pouze u lumbální spinální stenózy s nebo bez degenerativní olistézy.

Národní randomizovaná multicentrická studie (RCT), kde je dekomprese srovnávána s dekompresí se současnou fúzí u 245 pacientů se spinální stenózou na jedné nebo dvou sousedních bederních úrovních s nebo bez degenerativní olistézy. Materiál je stratifikován pro existenci degenerativní olistézy >3 mm. Monitorování se provádí s klinickými výsledky z průzkumů pacientů po 2 a pěti letech as radiologickým sledováním (MRI, CT a prostý rentgen) a objektivním funkčním testem (6 minutový test chůze) po 2 letech. Nulová hypotéza je, že mezi těmito dvěma intervencemi není žádný rozdíl ve výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pseudoklaudikace u jedné nebo obou nohou a bolesti zad (VAS>30)
  • MRI s 1-2 sousedními stenotickými segmenty (plocha <0,75 mm2) mezi L2 a křížovou kostí
  • Trvání symptomů > 6 měsíců
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • spondylolýza
  • Degenerativní bederní skolióza (Cobbův úhel > 20 stupňů)
  • Historie operace bederní páteře pro spinální stenózu nebo nestabilitu
  • Stenóza není způsobena degenerativními změnami
  • Stenóza způsobená vyhřezlou ploténkou
  • Jiné specifické stavy páteře, Mb Bechtěrew, malignita, neurologické poruchy
  • Anamnéza kompresivních zlomenin obratlů v postižených segmentech
  • Psychické poruchy, kdy chirurg považuje účast za nevhodnou (demence, zneužívání drog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekomprese bez fúze
Operace stenotických segmentů páteře s dekompresí nervových elementů bez současné fúze.
Postup: Dekomprese bez fúze
Dekompresivní operace centrální i laterální složky stenózy.
Experimentální: Dekomprese s fúzí
Operace stenotických segmentů páteře s dekompresí nervových elementů se současnou fúzí.
Postup: Dekomprese s fúzí
Dekompresivní operace centrální i laterální složky stenózy A současná instrumentovaná nebo neinstrumentovaná zadní fúze dekompresních segmentů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 2 roky
Rozdíl v ODI 12 při sledování mezi těmito dvěma intervencemi je považován za významný.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti zad
Časové okno: 2 roky
K hodnocení bolesti se používá vizuální analogová stupnice (VAS 0-100). Rozdíl 20 mezi intervencemi je považován za významný.
2 roky
Bolest nohy
Časové okno: 2 roky
K hodnocení bolesti se používá vizuální analogová stupnice (VAS 0-100). Rozdíl 20 mezi intervencemi je považován za významný.
2 roky
EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 2 roky
Měření kvality života
2 roky
Švýcarský dotazník pro spinální stenózu
Časové okno: 2 roky
Nástroj pro vlastní podávání zpráv o konkrétním onemocnění běžně používaný ve studiích k měření výsledků léčby u pacientů s lumbální spinální stenózou. Švýcarský dotazník spinální stenózy kvantifikuje závažnost symptomů, charakteristiky fyzických funkcí a spokojenost pacienta po léčbě. Byl navržen tak, aby doplňoval stávající generická měření postižení bederní páteře a zdravotního stavu při hodnocení pacientů s lumbální spinální stenózou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SS 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Dekomprese bez fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit