Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Svéd gerincszűkület-tanulmány (SSSS)

2015. december 16. frissítette: Uppsala University

Svéd gerincszűkület-tanulmány. RCT, amely összehasonlítja a dekompressziót fúzióval és a dekompressziót csak lumbális gerincszűkületben, degeneratív olisthesissel vagy anélkül.

Országos randomizált multicentrikus vizsgálat (RCT), ahol a dekompressziót összehasonlítják a dekompresszióval egyidejű fúzióval 245, egy vagy két szomszédos ágyéki szinten szenvedő gerincszűkületben degeneratív olisztézissel vagy anélkül. Az anyag rétegzett a 3 mm-nél nagyobb degeneratív olisztézis fennállása miatt. A monitorozás 2 és 5 év elteltével a betegfelvételek klinikai eredményeivel, 2 év után radiológiai követéssel (MRI, CT és sima röntgen) és objektív funkcióteszttel (6 perces járásteszt) történik. A nullhipotézis az, hogy a két beavatkozás között nincs különbség az eredményekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pseudoclaudicatio az egyik vagy mindkét lábban és hátfájás (VAS>30)
  • MRI 1-2 szomszédos szűkületes szegmenssel (<0,75 mm2 terület) az L2 és a keresztcsont között
  • A tünetek időtartama > 6 hónap
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Spondylolízis
  • Degeneratív ágyéki gerincferdülés (Cobb-szög >20 fok)
  • A gerincszűkület vagy instabilitás miatt végzett ágyéki gerincműtét anamnézisében
  • A szűkületet nem degeneratív elváltozások okozzák
  • Porckorongsérv okozta szűkület
  • Egyéb speciális gerincbetegségek, Mb Bechterew, rosszindulatú daganatok, neurológiai rendellenességek
  • Csigolyakompressziós törések története az érintett szegmensekben
  • Pszichológiai rendellenességek, amelyekben a sebész nem tartja megfelelőnek a részvételt (demencia, kábítószerrel való visszaélés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dekompresszió fúzió nélkül
A stenotikus gerincszegmensek műtétje az idegi elemek dekompressziójával, egyidejű fúzió nélkül.
Eljárás: Dekompresszió fúzió nélkül
A szűkület központi és laterális komponensének dekompressziós műtétje.
Kísérleti: Dekompresszió fúzióval
Sztenotikus gerincszegmensek műtéte az idegi elemek dekompressziójával, egyidejű fúzióval.
Eljárás: Dekompresszió fúzióval
A szűkület centrális és laterális komponensének dekompressziós műtétje ÉS a dekompressziós szegmensek egyidejű műszeres vagy műszer nélküli hátsó fúziója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 2 év
A két beavatkozás közötti 12-es ODI különbség a követéskor szignifikánsnak tekinthető.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hátfájás
Időkeret: 2 év
A fájdalom értékelésére a vizuális analóg skálát (VAS 0-100) használják. A beavatkozások közötti 20-as eltérés szignifikánsnak tekinthető.
2 év
Lábfájdalom
Időkeret: 2 év
A fájdalom értékelésére a vizuális analóg skálát (VAS 0-100) használják. A beavatkozások közötti 20-as eltérés szignifikánsnak tekinthető.
2 év
EuroQol (EQ-5D)
Időkeret: 2 év
Az életminőség mérése
2 év
Svájci gerincszűkület kérdőív
Időkeret: 2 év
Egy betegség-specifikus önbeszámoló eredmény eszköz, amelyet gyakran használnak a vizsgálatok során az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek kezelési eredményeinek mérésére. A svájci gerincszűkület kérdőív számszerűsíti a tünetek súlyosságát, a fizikai funkciók jellemzőit és a beteg elégedettségét a kezelés után. Úgy tervezték, hogy kiegészítse az ágyéki gerinc fogyatékosságára és egészségi állapotára vonatkozó meglévő általános méréseket az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek értékelésében.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SS 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Dekompresszió fúzió nélkül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel