Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruotsin selkärangan ahtaumatutkimus (SSSS)

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Uppsala University

Ruotsin selkärangan ahtaumatutkimus. RCT, jossa verrataan dekompressiota fuusiolla dekompressioon vain lannerangan ahtaumassa rappeuttavan olisteesin kanssa tai ilman.

Kansallinen satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT), jossa dekompressiota verrataan dekompressioon samanaikaisen fuusion kanssa 245 potilaalla, joilla oli selkäydinahtauma yhdellä tai kahdella vierekkäisellä lannerangalla, rappeuttavan olisteesin kanssa tai ilman. Materiaali on kerrostunut yli 3 mm:n rappeuttavan olisteesin olemassaolon vuoksi. Seuranta suoritetaan potilastutkimusten kliinisillä tuloksilla 2 ja viiden vuoden kuluttua sekä radiologisella seurannalla (MRI, TT ja tavallinen röntgenkuva) ja objektiivisella toimintakokeella (6 minuutin kävelytesti) 2 vuoden kuluttua. Nollahypoteesi on, että näiden kahden intervention välillä ei ole eroa tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pseudoclaudikaation toisessa tai molemmissa jaloissa ja selkäkipu (VAS>30)
  • MRI 1-2 vierekkäisellä stenoosisegmentillä (alue <0,75 mm2) L2:n ja ristiluun välillä
  • Oireiden kesto > 6 kuukautta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Spondylolyysi
  • rappeuttava lannerangan skolioosi (Cobb-kulma > 20 astetta)
  • Aiemmat lannerangan leikkaukset selkärangan ahtauman tai epävakauden vuoksi
  • Ahtauma ei johdu rappeutuvista muutoksista
  • Välilevytyrän aiheuttama ahtauma
  • Muut spesifiset selkärangan sairaudet, Mb Bechterew, pahanlaatuisuus, neurologiset häiriöt
  • Aiemmat selkärangan puristusmurtumat sairastuneissa osissa
  • Psykologiset häiriöt, joissa kirurgi pitää osallistumista sopimattomana (dementia, huumeiden väärinkäyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekompressio ilman fuusiota
Ahtautuneiden selkärangan segmenttien leikkaus hermoelementtien dekompressiolla ilman samanaikaista fuusiota.
Menettely: Dekompressio ilman fuusiota
Ahtauman keskus- ja lateraalikomponentin dekompressiokirurgia.
Kokeellinen: Dekompressio fuusiolla
Ahtautuneiden selkärangan segmenttien leikkaus, jossa hermoelementtien dekompressio ja samanaikainen fuusio.
Menettely: Dekompressio fuusiolla
Ahtauman sekä keski- että lateraalikomponentin dekompressiokirurgia JA samanaikainen instrumentoitu tai instrumentoimaton dekompressoitujen segmenttien posteriorinen fuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ODI:n 12 eroa seurannassa näiden kahden toimenpiteen välillä pidetään merkittävänä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS 0-100) käytetään kivun arvioinnissa. Interventioiden välistä 20 eroa pidetään merkittävänä.
2 vuotta
Jalkakipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS 0-100) käytetään kivun arvioinnissa. Interventioiden välistä 20 eroa pidetään merkittävänä.
2 vuotta
EuroQol (EQ-5D)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaadun mittaus
2 vuotta
Sveitsin selkärangan ahtauman kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tautikohtainen itseraportointiväline, jota käytetään yleisesti tutkimuksissa hoidon tulosten mittaamiseen potilailla, joilla on lannerangan ahtauma. Sveitsin selkärangan ahtaumakyselylomake kvantifioi oireiden vakavuuden, fyysisen toiminnan ominaisuudet ja potilaan tyytyväisyyden hoidon jälkeen. Se on suunniteltu täydentämään olemassa olevia yleisiä lannerangan vajaatoiminnan ja terveydentilan mittareita arvioitaessa potilaita, joilla on lannerangan ahtauma.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Dekompressio ilman fuusiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa