Zweedse spinale stenose-studie (SSSS)
16 december 2015 bijgewerkt door: Uppsala University
Zweedse spinale stenose-studie. Een RCT waarin decompressie met fusie wordt vergeleken met alleen decompressie bij lumbale spinale stenose met of zonder degeneratieve olisthesis.
Een nationaal gerandomiseerd multicentrisch onderzoek (RCT) waarbij decompressie wordt vergeleken met decompressie met gelijktijdige fusie bij 245 patiënten met spinale stenose op een of twee aangrenzende lumbale niveaus met of zonder degeneratieve olisthesis.
Het materiaal is gestratificeerd voor het bestaan van degeneratieve olisthesis >3 mm.
Monitoring wordt uitgevoerd met klinische resultaten van patiëntenenquêtes na 2 en 5 jaar, en met radiologische follow-up (MRI, CT en gewone röntgenfoto's) en een objectieve functietest (6 min looptest) na 2 jaar.
De nulhypothese is dat er geen verschil is in resultaten tussen de twee interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pseudoclaudicatie in één of beide benen en rugpijn (VAS>30)
- MRI met 1-2 aangrenzende stenotische segmenten (gebied <0,75 mm2) tussen L2 en heiligbeen
- Duur van de symptomen >6 maanden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- spondylolyse
- Degeneratieve lumbale scoliose (Cobb-hoek >20 graden)
- Geschiedenis van lumbale spinale chirurgie voor spinale stenose of instabiliteit
- Stenose niet veroorzaakt door degeneratieve veranderingen
- Stenose veroorzaakt door hernia
- Andere specifieke spinale aandoeningen, Mb Bechterew, maligniteit, neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van vertebrale compressiefracturen in de getroffen segmenten
- Psychische stoornissen waarbij de chirurg deelname ongepast acht (dementie, drugsmisbruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Decompressie zonder fusie
Chirurgie van de stenotische spinale segmenten met decompressie van de neurale elementen zonder bijkomende fusie.
|
Decompressieve chirurgie van zowel de centrale als de laterale component van de stenose.
|
|
Experimenteel: Decompressie met fusie
Chirurgie van de stenotische spinale segmenten met decompressie van de neurale elementen met gelijktijdige fusie.
|
Decompressiechirurgie van zowel de centrale als de laterale component van de stenose EN gelijktijdige al dan niet geïnstrumenteerde posterieure fusie van gedecomprimeerde segmenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een verschil in ODI van 12 bij de follow-up tussen de twee interventies wordt als significant beschouwd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De visuele analoge schaal (VAS 0-100) wordt gebruikt om pijn te evalueren.
Een verschil van 20 tussen de interventies wordt als significant beschouwd.
|
2 jaar
|
|
Been pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De visuele analoge schaal (VAS 0-100) wordt gebruikt om pijn te evalueren.
Een verschil van 20 tussen de interventies wordt als significant beschouwd.
|
2 jaar
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van kwaliteit van leven
|
2 jaar
|
|
Zwitserse Spinale Stenose Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een ziektespecifiek instrument voor zelfrapportage dat vaak wordt gebruikt in onderzoeken om de behandelresultaten te meten bij patiënten met lumbale spinale stenose.
De Swiss Spinal Stenosis Questionnaire kwantificeert de ernst van de symptomen, de fysieke functiekenmerken en de tevredenheid van de patiënt na de behandeling.
Het is ontworpen als aanvulling op bestaande generieke metingen van lumbale wervelkolombeperkingen en gezondheidstoestand bij de evaluatie van patiënten met lumbale spinale stenose.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SS 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .