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Schwedische Studie zur Spinalkanalstenose (SSSS)

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Uppsala University

Schwedische Studie zur Spinalkanalstenose. Eine RCT, die die Dekompression mit Fusion mit der Dekompression nur bei lumbaler Spinalkanalstenose mit oder ohne degenerativer Olisthesis vergleicht.

Eine nationale randomisierte multizentrische Studie (RCT), in der Dekompression mit Dekompression bei gleichzeitiger Fusion bei 245 Patienten mit spinaler Stenose auf einer oder zwei benachbarten Lendenwirbelsäulen mit oder ohne degenerativer Olisthesis verglichen wird. Das Material wird auf das Vorhandensein einer degenerativen Olisthesis > 3 mm geschichtet. Die Überwachung erfolgt mit klinischen Ergebnissen aus Patientenbefragungen nach 2 und 5 Jahren sowie mit einer radiologischen Nachuntersuchung (MRT, CT und Röntgen) und einem objektiven Funktionstest (6-Minuten-Gehtest) nach 2 Jahren. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen den beiden Interventionen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pseudoklaudikation in einem oder beiden Beinen und Rückenschmerzen (VAS>30)
  • MRT mit 1-2 benachbarten stenotischen Segmenten (Fläche <0,75 mm2) zwischen L2 und Kreuzbein
  • Dauer der Symptome >6 Monate
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Spondylolyse
  • Degenerative Lumbalskoliose (Cobb-Winkel >20 Grad)
  • Vorgeschichte einer Lendenwirbelsäulenoperation wegen Stenose oder Instabilität der Wirbelsäule
  • Stenose, die nicht durch degenerative Veränderungen verursacht wird
  • Stenose durch Bandscheibenvorfall
  • Andere spezifische Wirbelsäulenerkrankungen, Mb Bechterew, Malignität, neurologische Störungen
  • Vorgeschichte von Wirbelkompressionsfrakturen in den betroffenen Segmenten
  • Psychische Störungen, bei denen der Chirurg eine Teilnahme für unangemessen hält (Demenz, Drogenmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dekompression ohne Fusion
Operation der stenotischen Wirbelsäulensegmente mit Dekompression der Nervenelemente ohne begleitende Fusion.
Verfahren: Dekompression ohne Fusion
Dekompressive Operation sowohl der zentralen als auch der lateralen Komponente der Stenose.
Experimental: Dekompression mit Fusion
Operation der stenotischen Wirbelsäulensegmente mit Dekompression der Nervenelemente bei gleichzeitiger Fusion.
Verfahren: Dekompression mit Fusion
Dekomprimierende Operation sowohl der zentralen als auch der lateralen Komponente der Stenose UND gleichzeitige instrumentierte oder nicht instrumentierte hintere Fusion dekomprimierter Segmente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Unterschied im ODI von 12 bei der Nachuntersuchung zwischen den beiden Interventionen wird als signifikant angesehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala (VAS 0-100) verwendet. Als signifikant gilt ein Unterschied von 20 zwischen den Interventionen.
2 Jahre
Beinschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala (VAS 0-100) verwendet. Als signifikant gilt ein Unterschied von 20 zwischen den Interventionen.
2 Jahre
EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Lebensqualität
2 Jahre
Schweizer Fragebogen zur Spinalkanalstenose
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument, das häufig in Studien zur Messung der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose verwendet wird. Der Swiss Spinal Stenosis Questionnaire quantifiziert die Schwere der Symptome, körperliche Funktionsmerkmale und die Zufriedenheit des Patienten nach der Behandlung. Es wurde entwickelt, um bestehende generische Messungen der Behinderung der Lendenwirbelsäule und des Gesundheitszustands bei der Beurteilung von Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose zu ergänzen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS 01

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