Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svensk spinal stenose undersøgelse (SSSS)

16. december 2015 opdateret af: Uppsala University

Svensk spinal stenose undersøgelse. En RCT, der kun sammenligner dekompression med fusion med dekompression i lumbal spinal stenose med eller uden degenerativ olistese.

Et nationalt randomiseret multicenterforsøg (RCT), hvor dekompression sammenlignes med dekompression med samtidig fusion hos 245 patienter med spinal stenose på et eller to tilstødende lumbale niveauer med eller uden degenerativ olistese. Materialet er stratificeret for eksistensen af ​​degenerativ olistese >3 mm. Monitorering udføres med kliniske resultater fra patientundersøgelser efter 2 og fem år, og med radiologisk opfølgning (MRI, CT og almindelig røntgen) og en objektiv funktionstest (6 min gangtest) efter 2 år. Nulhypotesen er, at der ikke er forskel i resultater mellem de to interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pseudoklaudikation i et eller begge ben og rygsmerter (VAS>30)
  • MR med 1-2 tilstødende stenotiske segmenter (areal <0,75 mm2) mellem L2 og korsbenet
  • Symptomernes varighed >6 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolyse
  • Degenerativ lumbal skoliose (Cobb vinkel >20 grader)
  • Anamnese med lumbal spinal kirurgi for spinal stenose eller ustabilitet
  • Stenose ikke forårsaget af degenerative forandringer
  • Stenose forårsaget af diskusprolaps
  • Andre specifikke rygsygdomme, Mb Bechterew, malignitet, neurologiske lidelser
  • Historie om vertebrale kompressionsfrakturer i berørte segmenter
  • Psykologiske lidelser, hvor kirurgen anser deltagelse for upassende (demens, stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dekompression uden fusion
Kirurgi af de stenotiske spinalsegmenter med dekompression af de neurale elementer uden samtidig fusion.
Procedure: Dekompression uden fusion
Dekompressiv kirurgi af både centrale og laterale komponent af stenosen.
Eksperimentel: Dekompression med fusion
Kirurgi af de stenotiske spinalsegmenter med dekompression af de neurale elementer med samtidig fusion.
Procedure: Dekompression med fusion
Dekompressiv kirurgi af både central og lateral komponent af stenosen OG samtidig instrumenteret eller uinstrumenteret posterior fusion af dekomprimerede segmenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 2 år
En forskel i ODI på 12 ved opfølgning mellem de to interventioner anses for at være signifikant.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerte
Tidsramme: 2 år
Den visuelle analoge skala (VAS 0-100) bruges til at vurdere smerte. En forskel på 20 mellem interventionerne anses for signifikant.
2 år
Bensmerter
Tidsramme: 2 år
Den visuelle analoge skala (VAS 0-100) bruges til at vurdere smerte. En forskel på 20 mellem interventionerne anses for signifikant.
2 år
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 2 år
Måling af livskvalitet
2 år
Schweizisk spinal stenose spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Et sygdomsspecifikt selvrapporteringsresultatinstrument, der almindeligvis anvendes i forsøg til at måle behandlingsresultater hos patienter med lumbal spinal stenose. Det schweiziske spinalstenose-spørgeskema kvantificerer sværhedsgraden af ​​symptomer, fysiske funktionsegenskaber og patientens tilfredshed efter behandling. Det blev designet til at komplementere eksisterende generiske mål for lændehvirvelsøjlens funktionsnedsættelse og sundhedstilstand i evalueringen af ​​patienter med lumbal spinal stenose.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Dekompression uden fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner