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Studio svedese sulla stenosi spinale (SSSS)

16 dicembre 2015 aggiornato da: Uppsala University

Studio svedese sulla stenosi spinale. Un RCT che confronta la decompressione con la fusione con la decompressione solo nella stenosi spinale lombare con o senza olistesi degenerativa.

Uno studio multicentrico randomizzato nazionale (RCT) in cui la decompressione viene confrontata con la decompressione con fusione simultanea in 245 pazienti con stenosi spinale su uno o due livelli lombari adiacenti con o senza olistesi degenerativa. Il materiale è stratificato per l'esistenza di olistesi degenerativa >3mm. Il monitoraggio viene eseguito con i risultati clinici delle indagini sui pazienti dopo 2 e cinque anni e con il follow-up radiologico (MRI, TC e radiografia normale) e un test di funzionalità oggettiva (6 min walking test) dopo 2 anni. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nei risultati tra i due interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pseudoclaudicatio in una o entrambe le gambe e mal di schiena (VAS>30)
  • RM con 1-2 segmenti stenotici adiacenti (area <0,75 mm2) tra L2 e sacro
  • Durata dei sintomi >6 mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Spondilolisi
  • Scoliosi lombare degenerativa (angolo di Cobb >20 gradi)
  • Storia di chirurgia spinale lombare per stenosi o instabilità spinale
  • Stenosi non causata da alterazioni degenerative
  • Stenosi causata da ernia del disco
  • Altre condizioni specifiche della colonna vertebrale, Mb Bechterew, tumori maligni, disturbi neurologici
  • Storia di fratture vertebrali da compressione nei segmenti interessati
  • Disturbi psicologici in cui il chirurgo considera inappropriata la partecipazione (demenza, abuso di droghe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decompressione senza fusione
Chirurgia dei segmenti spinali stenotici con decompressione degli elementi neurali senza fusione concomitante.
Procedura: Decompressione senza fusione
Chirurgia decompressiva della componente centrale e laterale della stenosi.
Sperimentale: Decompressione con fusione
Chirurgia dei segmenti spinali stenotici con decompressione degli elementi neurali con concomitante fusione.
Procedura: Decompressione con fusione
Chirurgia decompressiva della componente centrale e laterale della stenosi E concomitante fusione posteriore strumentata o non strumentata dei segmenti decompressi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni
Una differenza di ODI di 12 al follow-up tra i due interventi è considerata significativa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena
Lasso di tempo: 2 anni
La scala analogica visiva (VAS 0-100) viene utilizzata per valutare il dolore. Una differenza di 20 tra gli interventi è considerata significativa.
2 anni
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 2 anni
La scala analogica visiva (VAS 0-100) viene utilizzata per valutare il dolore. Una differenza di 20 tra gli interventi è considerata significativa.
2 anni
EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione della qualità della vita
2 anni
Questionario svizzero sulla stenosi spinale
Lasso di tempo: 2 anni
Uno strumento di esito self-report specifico per la malattia comunemente utilizzato negli studi per misurare i risultati del trattamento nei pazienti con stenosi spinale lombare. Il Swiss Spinal Stenosis Questionnaire quantifica la gravità dei sintomi, le caratteristiche della funzione fisica e la soddisfazione del paziente dopo il trattamento. È stato progettato per integrare le misure generiche esistenti della disabilità della colonna lombare e dello stato di salute nella valutazione dei pazienti con stenosi spinale lombare.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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