Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Sueco de Estenosis Espinal (SSSS)

16 de diciembre de 2015 actualizado por: Uppsala University

Estudio Sueco de Estenosis Espinal. Un ECA que compara la descompresión con fusión con la descompresión solo en la estenosis de la columna lumbar con o sin olistesis degenerativa.

Un ensayo multicéntrico aleatorizado (RCT) nacional donde se compara la descompresión con la descompresión con fusión simultánea en 245 pacientes con estenosis espinal en uno o dos niveles lumbares adyacentes con o sin olistesis degenerativa. El material se estratifica por la existencia de olistesis degenerativa >3mm. El seguimiento se realiza con resultados clínicos de encuestas a pacientes a los 2 y 5 años, y con seguimiento radiológico (RM, TC y radiografía simple) y prueba funcional objetiva (prueba de la marcha de 6 min) a los 2 años. La hipótesis nula es que no hay diferencia en los resultados entre las dos intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pseudoclaudicación en una o ambas piernas y dolor de espalda (EVA>30)
  • RM con 1-2 segmentos estenóticos adyacentes (área <0,75 mm2) entre L2 y el sacro
  • Duración de los síntomas > 6 meses
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • espondilólisis
  • Escoliosis lumbar degenerativa (ángulo de Cobb >20 grados)
  • Antecedentes de cirugía de la columna lumbar por estenosis o inestabilidad de la columna
  • Estenosis no causada por cambios degenerativos
  • Estenosis causada por hernia de disco
  • Otras condiciones espinales específicas, Mb Bechterew, malignidad, trastornos neurológicos
  • Antecedentes de fracturas vertebrales por compresión en los segmentos afectados
  • Trastornos psicológicos en los que el cirujano considera inapropiada la participación (demencia, abuso de drogas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Descompresión sin fusión
Cirugía de los segmentos espinales estenóticos con descompresión de los elementos neurales sin fusión concomitante.
Procedimiento: Descompresión sin fusión
Cirugía descompresiva del componente central y lateral de la estenosis.
Experimental: Descompresión con fusión
Cirugía de los segmentos espinales estenóticos con descompresión de los elementos neurales con fusión concomitante.
Procedimiento: Descompresión con fusión
Cirugía descompresiva del componente central y lateral de la estenosis Y fusión posterior instrumentada o no instrumentada concomitante de segmentos descomprimidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años
Una diferencia en ODI de 12 en el seguimiento entre las dos intervenciones se considera significativa.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 2 años
La escala analógica visual (EVA 0-100) se utiliza para evaluar el dolor. Se considera significativa una diferencia de 20 entre las intervenciones.
2 años
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 2 años
La escala analógica visual (EVA 0-100) se utiliza para evaluar el dolor. Se considera significativa una diferencia de 20 entre las intervenciones.
2 años
EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 2 años
Medición de la calidad de vida.
2 años
Cuestionario suizo de estenosis espinal
Periodo de tiempo: 2 años
Un instrumento de resultado de autoinforme específico de la enfermedad que se usa comúnmente en ensayos para medir los resultados del tratamiento en pacientes con estenosis espinal lumbar. El Cuestionario Suizo de Estenosis Espinal cuantifica la gravedad de los síntomas, las características de la función física y la satisfacción del paciente después del tratamiento. Fue diseñado para complementar las medidas genéricas existentes de discapacidad de la columna lumbar y estado de salud en la evaluación de pacientes con estenosis espinal lumbar.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SS 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estenosis raquídea lumbar

Ensayos clínicos sobre Descompresión sin fusión

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir