Étude suédoise sur la sténose spinale (SSSS)
16 décembre 2015 mis à jour par: Uppsala University
Étude suédoise sur la sténose spinale. Un ECR comparant la décompression avec fusion à la décompression uniquement dans la sténose spinale lombaire avec ou sans olisthésis dégénératif.
Un essai national randomisé multicentrique (ECR) où la décompression est comparée à la décompression avec fusion simultanée chez 245 patients présentant une sténose rachidienne sur un ou deux niveaux lombaires adjacents avec ou sans olisthèse dégénérative.
Le matériau est stratifié pour l'existence d'olisthésis dégénératif > 3 mm.
Le suivi est réalisé avec les résultats cliniques d'enquêtes auprès des patients après 2 et 5 ans, et avec un suivi radiologique (IRM, scanner et radiographie simple) et un test fonctionnel objectif (test de marche de 6 min) à 2 ans.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence de résultats entre les deux interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pseudoclaudication dans une ou les deux jambes et douleurs dorsales (EVA>30)
- IRM avec 1-2 segments sténosés adjacents (zone <0,75 mm2) entre L2 et le sacrum
- Durée des symptômes > 6 mois
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Spondylolyse
- Scoliose lombaire dégénérative (angle de Cobb > 20 degrés)
- Antécédents de chirurgie rachidienne lombaire pour sténose ou instabilité rachidienne
- Sténose non causée par des modifications dégénératives
- Sténose causée par une hernie discale
- Autres affections rachidiennes spécifiques, Mb Bechterew, malignité, troubles neurologiques
- Antécédents de fractures vertébrales par tassement dans les segments touchés
- Troubles psychologiques où le chirurgien considère la participation inappropriée (démence, toxicomanie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décompression sans fusion
Chirurgie des segments rachidiens sténosés avec décompression des éléments nerveux sans fusion concomitante.
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Chirurgie décompressive de la composante centrale et latérale de la sténose.
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Expérimental: Décompression avec fusion
Chirurgie des segments rachidiens sténosés avec décompression des éléments neuraux avec fusion concomitante.
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Chirurgie décompressive des composants central et latéral de la sténose ET fusion postérieure instrumentée ou non instrumentée concomitante des segments décomprimés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 2 années
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Une différence d'ODI de 12 au suivi entre les deux interventions est considérée comme significative.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mal au dos
Délai: 2 années
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L'échelle visuelle analogique (EVA 0-100) est utilisée pour évaluer la douleur.
Une différence de 20 entre les interventions est considérée comme significative.
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2 années
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Douleur aux jambes
Délai: 2 années
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L'échelle visuelle analogique (EVA 0-100) est utilisée pour évaluer la douleur.
Une différence de 20 entre les interventions est considérée comme significative.
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2 années
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EuroQol (EQ-5D)
Délai: 2 années
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Mesure de la qualité de vie
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2 années
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Questionnaire suisse sur la sténose spinale
Délai: 2 années
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Un instrument de résultats d'auto-évaluation spécifique à la maladie couramment utilisé dans les essais pour mesurer les résultats du traitement chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire.
Le questionnaire suisse sur la sténose spinale quantifie la gravité des symptômes, les caractéristiques de la fonction physique et la satisfaction du patient après le traitement.
Il a été conçu pour compléter les mesures génériques existantes de l'incapacité du rachis lombaire et de l'état de santé dans l'évaluation des patients atteints de sténose du rachis lombaire.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SS 01
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