Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка использования внутриочаговой криотерапии для лечения келоидных и гипертрофических рубцов

19 ноября 2013 г. обновлено: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Внутриочаговая криотерапия для лечения келоидных рубцов: проспективная оценка

В этой проспективной оценке изучается эффективность криотерапии IL при лечении келоидных и гипертрофических рубцов у большой группы людей со смешанными типами кожи по Фитцпатрику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутриочаговая (ВЛ) криотерапия является новым методом лечения келоидных и гипертрофических рубцов, при котором рубец замораживается изнутри. Опубликованные результаты являются многообещающими, однако были изучены только популяции пациентов европеоидной расы. В этой проспективной оценке изучается эффективность криотерапии IL при лечении келоидных и гипертрофических рубцов у большой группы людей со смешанными типами кожи по Фитцпатрику. Всех пациентов с келоидными или гипертрофическими рубцами, отвечающими критериям включения, лечили с помощью устройства на основе жидкого азота под названием Cryoshape. Качество рубца и возможные рецидивы оцениваются до и после операции (3, 6 и 12 месяцев) с помощью объективных устройств, определяющих цвет рубца, эластичность рубца, рубец. объем и тип кожи пациента. Кроме того, рубцы оцениваются с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Смешанная популяция пациентов со всеми типами кожи по Фитцпатрику.

Описание

Критерии включения:

  • Келоиды, определяемые как чрезмерная рубцовая ткань, возвышающаяся над уровнем кожи и пролиферирующая за пределы первоначального поражения.
  • Гипертрофические рубцы1 старше 12 месяцев, нечувствительные к другим видам лечения. Келоиды отличали от гипертрофических рубцов на основании клинической оценки опытных пластических хирургов и возраста рубца (> 1 года).
  • Период между предыдущим лечением и криотерапией ИЛ составлял минимум 12 недель.
  • Пациенты со всеми типами кожи по шкале Fitzpatrick17
  • Пациенты старше 10 лет

Критерий исключения:

  • беременность
  • сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
келоидные или гипертрофические рубцы
Все пациенты, включая все типы кожи с келоидными или гипертрофическими заболеваниями, получающие внутриочаговую криотерапию
Процедура: Внутриочаговая криотерапия
Внутриочаговая (ВЛ) криотерапия — это лечение келоидных и гипертрофических рубцов, при котором рубец замораживается изнутри с помощью криоиглы.
Другие имена:
  • Cryoneedle (CryoShape, Etgar Group International Ltd, Кфар-Саба, Израиль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Суждение о рецидиве, определяемом как растущий, зудящий, узловатый рубец.
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность рубца
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Эластичность рубца, измеряемая по двум параметрам: растяжение и эластичность
0-12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем шрама
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Определяется путем создания слепка рубца с помощью зубной пасты.
0-12 месяцев
Покраснение (эритема) и пигментация (меланин),
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Покраснение (эритема) и пигментация (меланин), которые были измерены с помощью DermaSpectrometer
0-12 месяцев
Субъективная оценка рубца
Временное ограничение: 0-12 месяцев
выполняется двумя опытными врачами и пациентом с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Каждый пункт POSAS оценивался по 10-ступенчатой ​​шкале, где 10 отражали «наихудший из вообразимых шрамов», а 1 — «нормальную кожу».
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Red Cross Hospital Beverwijk

Следователи

  • Главный следователь: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
  • Директор по исследованиям: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/292

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться