Evaluación prospectiva del uso de la crioterapia intralesional para el tratamiento de cicatrices queloides e hipertróficas
19 de noviembre de 2013 actualizado por: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Crioterapia intralesional para el tratamiento de cicatrices queloides: una evaluación prospectiva
Esta evaluación prospectiva estudia la eficacia de la crioterapia IL en el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides en una gran población de tipos de piel mixtos de Fitzpatrick.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crioterapia intralesional (IL) es un tratamiento novedoso para las cicatrices queloides e hipertróficas, en el que se congela la cicatriz desde el interior.
Los resultados publicados son prometedores, sin embargo, solo se han estudiado poblaciones de pacientes caucásicos.
Esta evaluación prospectiva estudia la eficacia de la crioterapia IL en el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides en una gran población de tipos de piel mixtos de Fitzpatrick.
Todos los pacientes con cicatrices queloides o hipertróficas que cumplían con los criterios de inclusión fueron tratados con un dispositivo a base de nitrógeno líquido llamado Cryoshape La calidad de la cicatriz y la posible recurrencia se evalúan antes y después de la cirugía (3, 6 y 12 meses) con dispositivos objetivos que determinan el color de la cicatriz, la elasticidad de la cicatriz, la cicatriz. volumen y tipo de piel del paciente.
Además, las cicatrices se evalúan utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
- VUMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una población mixta de pacientes con todos los tipos de piel de Fitzpatrick
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queloides, definidos como tejido cicatricial excesivo elevado por encima del nivel de la piel y que prolifera más allá de los límites de la lesión original.
- Cicatrices hipertróficas1 mayores de 12 meses e insensibles a otros tratamientos. Los queloides se distinguieron de las cicatrices hipertróficas según el juicio clínico de cirujanos plásticos experimentados y la edad de la cicatriz (>1 año)
- Un período entre el tratamiento previo y la crioterapia IL cubrió un mínimo de 12 semanas
- Pacientes con todos los tipos de piel Fitzpatrick17
- Pacientes mayores de 10 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cicatrices queloides o hipertróficas
Todos los pacientes, incluidos todos los tipos de piel con enfermedad queloide o hipertrófica que reciben crioterapia intralesional
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La crioterapia intralesional (IL) es un tratamiento para las cicatrices hipertróficas y queloides, en el que la cicatriz se congela desde el interior con el uso de una aguja criogénica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Sentencia de recurrencia, definida como una cicatriz nodular, pruriginosa y en crecimiento.
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0-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad de la cicatriz
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Elasticidad de la cicatriz, medida en dos parámetros: extensión y elasticidad
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0-12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de cicatriz
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Determinado creando un molde de la cicatriz con masilla dental
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0-12 meses
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Enrojecimiento (eritema) y pigmentación (melanina),
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Enrojecimiento (eritema) y pigmentación (melanina), que se midieron con el DermaSpectrometer
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0-12 meses
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Evaluación subjetiva de cicatrices
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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realizado por dos médicos experimentados y el paciente utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
Cada elemento de POSAS se calificó utilizando una puntuación de 10 pasos, en la que 10 reflejaban "la peor cicatriz imaginable" y 1 indicaba "piel normal".
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
- Director de estudio: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- van Leeuwen MCE, van der Wal MBA, Bulstra AJ, Galindo-Garre F, Molier J, van Zuijlen PPM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. Intralesional cryotherapy for treatment of keloid scars: a prospective study. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):580-589. doi: 10.1097/PRS.0000000000000911.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/292
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