Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraléziós krioterápia keloid és hipertrófiás hegek kezelésére való alkalmazásának jövőbeli értékelése

2013. november 19. frissítette: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Intraléziós krioterápia a keloid hegek kezelésére: jövőbeli értékelés

Ez a prospektív értékelés az IL-krioterápia hatékonyságát vizsgálja a keloidok és a hipertrófiás hegek kezelésében a vegyes Fitzpatrick bőrtípusok nagy populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraléziós (IL) krioterápia a keloidok és a hipertrófiás hegek újszerű kezelése, amelynek során a heg belülről lefagy. A publikált eredmények ígéretesek, azonban csak kaukázusi betegpopulációkat vizsgáltak. Ez a prospektív értékelés az IL-krioterápia hatékonyságát vizsgálja a keloidok és a hipertrófiás hegek kezelésében a vegyes Fitzpatrick bőrtípusok nagy populációjában. A beválasztási kritériumoknak megfelelő keloid vagy hipertrófiás hegekkel rendelkező betegeket Cryoshape nevű folyékony nitrogén alapú eszközzel kezelték, és a lehetséges kiújulást a műtét előtt és után (3, 6 és 12 hónap) vizsgálják objektív eszközökkel, amelyek meghatározzák a heg színét, rugalmasságát, hegét. térfogata és a páciens bőrtípusa. Ezenkívül a hegeket a páciens és megfigyelő hegértékelési skála segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
        • VUMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vegyes betegpopuláció minden Fitzpatrick bőrtípussal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keloidok: túlzott hegszövet, amely a bőr szintje fölé emelkedik és az eredeti elváltozás határain túl terjed.
  • Hipertrófiás hegek1 12 hónaposnál régebbiek és érzéketlenek más kezelésekre. A keloidokat a tapasztalt plasztikai sebészek klinikai megítélése és a heg kora (>1 év) alapján különböztették meg a hipertrófiás hegektől.
  • Az előző kezelés és az IL-krioterápia közötti időszak legalább 12 hét volt
  • Minden Fitzpatrick17 bőrtípusú betegek
  • 10 évesnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
keloid vagy hipertrófiás hegek
Minden beteg, beleértve a keloidos vagy hipertrófiás betegségben szenvedő összes bőrtípust, intralezionális krioterápiában részesülő
Eljárás: Intraléziós krioterápia
Az intralesionális (IL) krioterápia a keloidok és a hipertrófiás hegek kezelése, melynek során a heget belülről fagyasztják le krionetű segítségével.
Más nevek:
  • Cryoneedle (CryoShape, Etgar Group International Ltd, Kfar Saba, Izrael)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: 0-12 hónap
A kiújulás megítélése, definíció szerint növekvő, viszkető, csomós heg
0-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heg rugalmassága
Időkeret: 0-12 hónap
A heg rugalmassága, két paraméterben mérve: kiterjedés és rugalmasság
0-12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heg mennyisége
Időkeret: 0-12 hónap
Úgy határozzák meg, hogy a hegből fogászati ​​gitt segítségével formát hoznak létre
0-12 hónap
Vörösség (erythema) és pigmentáció (melanin),
Időkeret: 0-12 hónap
Vörösség (erythema) és pigmentáció (melanin), amelyeket a DermaSpectrometer segítségével mértünk
0-12 hónap
Szubjektív hegértékelés
Időkeret: 0-12 hónap
két tapasztalt orvos és a páciens a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével. A POSAS minden egyes elemét 10 lépéses pontszámmal értékelték, amelyben a 10 az „elképzelhető legrosszabb heget” és 1 a „normál bőrt” jelezte.
0-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

Red Cross Hospital Beverwijk

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
  • Tanulmányi igazgató: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/292

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cicatrix, hipertrófiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel