ケロイドおよび肥厚性瘢痕の治療のための病変内凍結療法の使用の前向き評価
2013年11月19日 更新者：Michiel van Leeuwen、Amsterdam UMC, location VUmc
ケロイド瘢痕治療のための病巣内凍結療法：前向き評価
この前向き評価では、混合フィッツパトリック皮膚タイプの大規模集団におけるケロイドおよび肥厚性瘢痕の治療における IL 凍結療法の有効性を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
病変内 (IL) 凍結療法は、ケロイドおよび肥厚性瘢痕の新しい治療法であり、瘢痕を内部から凍結します。
発表された結果は有望ですが、白人患者集団のみが研究されています。
この前向き評価では、混合フィッツパトリック皮膚タイプの大規模集団におけるケロイドおよび肥厚性瘢痕の治療における IL 凍結療法の有効性を研究しています。
選択基準を満たすケロイドまたは肥厚性瘢痕を持つすべての患者は、クライオシェイプと呼ばれる液体窒素ベースのデバイスで治療されました 瘢痕の質と再発の可能性は、手術前および手術後（3、6、および12か月）に評価され、客観的なデバイスで瘢痕の色、瘢痕の弾力性、瘢痕が決定されますボリュームと患者の肌のタイプ。
さらに、患者と観察者による瘢痕評価尺度を使用して瘢痕を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
- VUMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フィッツパトリックのすべての肌タイプの混合患者集団
説明
包含基準:
- ケロイド、皮膚レベルよりも高く隆起した過剰な瘢痕組織と定義され、元の病変の範囲を超えて増殖する
- 12 か月以上前の肥厚性瘢痕 1 で、他の治療法に反応しないもの。 ケロイドは、経験豊富な形成外科医の臨床的判断と瘢痕の年齢（> 1yr）に基づいて、肥厚性瘢痕と区別されました。
- -以前の治療とIL凍結療法の間の期間は、最低12週間をカバーしました
- Fitzpatrick17 のすべての肌タイプの患者
- 10歳以上の患者
除外基準:
- 妊娠
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ケロイドまたは肥厚性瘢痕
病変内凍結療法を受けているケロイドまたは肥厚性疾患のすべての皮膚タイプを含むすべての患者
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病変内（IL）凍結療法は、ケロイドや肥厚性瘢痕の治療法で、凍結針を使用して瘢痕を内部から凍結します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発
時間枠：0～12ヶ月
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再発の判断、成長、そう痒、結節性瘢痕として定義
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘢痕の弾力性
時間枠：0-12ヶ月
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2 つのパラメーターで測定される瘢痕の弾力性: 拡張性と弾力性
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0-12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷跡量
時間枠：0-12ヶ月
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歯科用パテで傷跡の型を作成して決定
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0-12ヶ月
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赤み（紅斑）と色素沈着（メラニン）、
時間枠：0-12ヶ月
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DermaSpectrometerを使用して測定された発赤（紅斑）および色素沈着（メラニン）
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0-12ヶ月
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傷跡の主観評価
時間枠：0-12ヶ月
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経験豊富な 2 人の医師と患者が、患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用して実施します。
POSAS の各項目は 10 段階のスコアを使用して採点され、10 は「想像できる最悪の傷跡」を反映し、1 は「正常な肌」を示しました。
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0-12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michiel CE van Leeuwen, MD、VUMC
- スタディディレクター：Frank B Niessen, PhD, MD、VUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- van Leeuwen MCE, van der Wal MBA, Bulstra AJ, Galindo-Garre F, Molier J, van Zuijlen PPM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. Intralesional cryotherapy for treatment of keloid scars: a prospective study. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):580-589. doi: 10.1097/PRS.0000000000000911.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月19日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 12/292
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