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Évaluation prospective de l'utilisation de la cryothérapie intralésionnelle pour le traitement des cicatrices chéloïdes et hypertrophiques

19 novembre 2013 mis à jour par: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Cryothérapie intralésionnelle pour le traitement des cicatrices chéloïdes : une évaluation prospective

Cette évaluation prospective étudie l'efficacité de la cryothérapie IL dans le traitement des chéloïdes et des cicatrices hypertrophiques dans une large population de types de peau Fitzpatrick mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cryothérapie intralésionnelle (IL) est un nouveau traitement des chéloïdes et des cicatrices hypertrophiques, dans lequel la cicatrice est gelée de l'intérieur. Les résultats publiés sont prometteurs, mais seules les populations de patients caucasiens ont été étudiées. Cette évaluation prospective étudie l'efficacité de la cryothérapie IL dans le traitement des chéloïdes et des cicatrices hypertrophiques dans une large population de types de peau Fitzpatrick mixtes. Tous les patients présentant des cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques répondant aux critères d'inclusion ont été traités avec un appareil à base d'azote liquide appelé Cryoshape. volume et le type de peau du patient. De plus, les cicatrices sont évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • VUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une population de patients mixte avec tous les types de peau Fitzpatrick

La description

Critère d'intégration:

  • Chéloïdes, définies comme un tissu cicatriciel excessif élevé au-dessus du niveau de la peau et proliférant au-delà des limites de la lésion d'origine
  • Cicatrices hypertrophiques1 de plus de 12 mois et insensibles aux autres traitements. Les chéloïdes ont été distingués des cicatrices hypertrophiques sur la base du jugement clinique de chirurgiens plasticiens expérimentés et de l'âge de la cicatrice (> 1 an)
  • Une période entre le traitement précédent et la cryothérapie IL a couvert un minimum de 12 semaines
  • Patients avec tous les types de peau Fitzpatrick17
  • Patients âgés de plus de 10 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
Tous les patients, y compris tous les types de peau atteints de maladie chéloïde ou hypertrophique, recevant une cryothérapie intralésionnelle
Procédure: Cryothérapie intralésionnelle
La cryothérapie intralésionnelle (IL) est un traitement des chéloïdes et des cicatrices hypertrophiques, dans lequel la cicatrice est gelée de l'intérieur à l'aide d'une aiguille cryogénique
Autres noms:
  • Cryoneedle (CryoShape, Etgar Group International Ltd, Kfar Saba, Israël)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: 0-12 mois
Jugement de récidive, défini comme une cicatrice nodulaire croissante, prurigineuse
0-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élasticité cicatricielle
Délai: 0-12 mois
Élasticité cicatricielle, mesurée en deux paramètres : extension et élasticité
0-12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume cicatriciel
Délai: 0-12 mois
Déterminé en créant un moule de la cicatrice avec du mastic dentaire
0-12 mois
Rougeur (érythème) et pigmentation (mélanine),
Délai: 0-12mois
Rougeur (érythème) et pigmentation (mélanine), qui ont été mesurées à l'aide du DermaSpectrometer
0-12mois
Évaluation subjective des cicatrices
Délai: 0-12mois
effectuée par deux médecins expérimentés et le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS). Chaque élément du POSAS a été noté à l'aide d'un score en 10 étapes, dans lequel 10 reflétaient la « pire cicatrice imaginable » et 1 indiquait une « peau normale »
0-12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Red Cross Hospital Beverwijk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
  • Directeur d'études: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/292

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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