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Valutazione prospettica dell'uso della crioterapia intralesionale per il trattamento delle cicatrici cheloidi e ipertrofiche

19 novembre 2013 aggiornato da: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Crioterapia intralesionale per il trattamento delle cicatrici cheloidi: una valutazione prospettica

Questa valutazione prospettica studia l'efficacia della crioterapia IL nel trattamento dei cheloidi e delle cicatrici ipertrofiche in un'ampia popolazione di tipi di pelle misti Fitzpatrick.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crioterapia intralesionale (IL) è un nuovo trattamento per cheloidi e cicatrici ipertrofiche, in cui la cicatrice è congelata dall'interno. I risultati pubblicati sono promettenti, tuttavia sono state studiate solo popolazioni di pazienti caucasici. Questa valutazione prospettica studia l'efficacia della crioterapia IL nel trattamento dei cheloidi e delle cicatrici ipertrofiche in un'ampia popolazione di tipi di pelle misti Fitzpatrick. Tutti i pazienti con cicatrici cheloidi o ipertrofiche che soddisfano i criteri di inclusione sono stati trattati con un dispositivo a base di azoto liquido chiamato Cryoshape Scar quality e la possibile recidiva viene valutata prima e dopo l'intervento chirurgico (3, 6 e 12 mesi) con dispositivi oggettivi che determinano il colore della cicatrice, l'elasticità della cicatrice, la cicatrice volume e tipo di pelle del paziente. Inoltre, le cicatrici vengono valutate utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • VUmc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una popolazione di pazienti mista con tutti i tipi di pelle Fitzpatrick

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheloidi, definiti come tessuto cicatriziale eccessivo sollevato sopra il livello della pelle e proliferante oltre i confini della lesione originale
  • Cicatrici ipertrofiche1 di età superiore a 12 mesi e insensibili ad altri trattamenti. I cheloidi sono stati distinti dalle cicatrici ipertrofiche in base al giudizio clinico di esperti chirurghi plastici e all'età della cicatrice (> 1 anno)
  • Un periodo tra il trattamento precedente e la crioterapia IL copriva un minimo di 12 settimane
  • Pazienti con tutti i tipi di pelle Fitzpatrick17
  • Pazienti di età superiore a 10 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cicatrici cheloidi o ipertrofiche
Tutti i pazienti, inclusi tutti i tipi di pelle con malattia cheloide o ipertrofica, sottoposti a crioterapia intralesionale
Procedura: Crioterapia intralesionale
La crioterapia intralesionale (IL) è un trattamento per cheloidi e cicatrici ipertrofiche, in cui la cicatrice viene congelata dall'interno con l'uso di un cryoneedle
Altri nomi:
  • Cryoneedle (CryoShape, Etgar Group International Ltd, Kfar Saba, Israele)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Sentenza di recidiva, definita come una cicatrice nodulare crescente, pruriginosa
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della cicatrice
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Elasticità della cicatrice, misurata in due parametri: estensione ed elasticità
0-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della cicatrice
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Determinato creando uno stampo della cicatrice con stucco dentale
0-12 mesi
Rossore (eritema) e pigmentazione (melanina),
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Arrossamento (eritema) e pigmentazione (melanina), che sono stati misurati utilizzando il DermaSpectrometer
0-12 mesi
Valutazione soggettiva della cicatrice
Lasso di tempo: 0-12 mesi
eseguita da due medici esperti e dal paziente utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS). Ogni elemento del POSAS è stato valutato utilizzando un punteggio in 10 fasi, in cui 10 rifletteva la "peggiore cicatrice immaginabile" e 1 indicava "pelle normale"
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Red Cross Hospital Beverwijk

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUmc
  • Direttore dello studio: Frank B Niessen, PhD, MD, VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/292

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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