Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af brugen af ​​intralæsional kryoterapi til behandling af keloide og hypertrofiske ar

19. november 2013 opdateret af: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Intralesional kryoterapi til behandling af keloid-ar: en prospektiv evaluering

Denne prospektive evaluering studerer effektiviteten af ​​IL-kryoterapi til behandling af keloider og hypertrofiske ar i en stor population af blandede Fitzpatrick-hudtyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intralesional (IL) kryoterapi er en ny behandling for keloider og hypertrofiske ar, hvor arret er frosset indefra. Publicerede resultater er lovende, men kun kaukasiske patientpopulationer er blevet undersøgt. Denne prospektive evaluering studerer effektiviteten af ​​IL-kryoterapi til behandling af keloider og hypertrofiske ar i en stor population af blandede Fitzpatrick-hudtyper. Alle patienter med keloide eller hypertrofiske ar, der opfylder inklusionskriterierne, blev behandlet med en flydende nitrogen-baseret enhed kaldet Cryoshape Scar-kvalitet og mulige tilbagefald vurderes før og efter operationen (3, 6 og 12 måneder) med objektive anordninger, der bestemmer arfarve, ar-elasticitet, ar volumen og patientens hudtype. Derudover evalueres ar ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • VUmc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En blandet patientpopulation med alle Fitzpatrick hudtyper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Keloider, defineret som overskydende arvæv hævet over hudniveau og prolifererer ud over grænserne af den oprindelige læsion
  • Hypertrofiske ar1 ældre end 12 måneder og ufølsomme over for andre behandlinger. Keloider blev skelnet fra hypertrofiske ar baseret på den kliniske vurdering af erfarne plastikkirurger og på arrets alder (>1 år)
  • En periode mellem tidligere behandling og IL kryoterapi dækkede minimum 12 uger
  • Patienter med alle Fitzpatrick17 hudtyper
  • Patienter ældre end 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
keloide eller hypertrofiske ar
Alle patienter inklusive alle hudtyper med keloid eller hypertrofisk sygdom, der modtager intralæsional kryoterapi
Procedure: Intralesional kryoterapi
Intralesional (IL) kryoterapi er en behandling af keloider og hypertrofiske ar, hvor arret fryses indefra ved brug af en kryonål
Andre navne:
  • Cryoneedle (CryoShape, Etgar Group International Ltd, Kfar Saba, Israel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 0-12 måneder
Bedømmelse af tilbagefald, defineret som et voksende, kløende, nodulært ar
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar-elasticitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Ar-elasticitet, målt i to parametre: forlængelse og elasticitet
0-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar volumen
Tidsramme: 0-12 måneder
Bestemmes ved at skabe en form af arret med tandspartel
0-12 måneder
Rødme (erytem) og pigmentering (melanin),
Tidsramme: 0-12 måneder
Rødme (erytem) og pigmentering (melanin), som blev målt ved hjælp af DermaSpectrometer
0-12 måneder
Subjektiv arvurdering
Tidsramme: 0-12 måneder
udført af to erfarne læger og patienten ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Hvert element i POSAS blev scoret ved hjælp af en 10-trins score, hvor 10 afspejlede 'værst tænkelige ar' og 1 indikerede 'normal hud'
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Red Cross Hospital Beverwijk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUmc
  • Studieleder: Frank B Niessen, PhD, MD, VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/292

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix, hypertrofisk

Kliniske forsøg med Intralesional kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner