Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena zastosowania krioterapii doogniskowej w leczeniu blizn keloidowych i przerosłych

19 listopada 2013 zaktualizowane przez: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Doogniskowa krioterapia w leczeniu blizn keloidowych: ocena prospektywna

Ta prospektywna ocena dotyczy skuteczności krioterapii IL w leczeniu bliznowców i blizn przerostowych w dużej populacji mieszanych typów skóry Fitzpatricka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krioterapia doogniskowa (IL) to nowatorska metoda leczenia bliznowców i blizn przerosłych, w których blizna jest zamrażana od wewnątrz. Opublikowane wyniki są obiecujące, jednak zbadano jedynie populacje pacjentów rasy kaukaskiej. Ta prospektywna ocena dotyczy skuteczności krioterapii IL w leczeniu bliznowców i blizn przerostowych w dużej populacji mieszanych typów skóry Fitzpatricka. Wszyscy pacjenci z bliznami keloidowymi lub przerostowymi spełniającymi kryteria włączenia byli leczeni urządzeniem na bazie ciekłego azotu o nazwie Cryoshape Jakość blizny i możliwość nawrotu są oceniane przed i po operacji (3, 6 i 12 miesięcy) za pomocą obiektywnych urządzeń określających kolor blizny, elastyczność blizny, bliznę objętość i rodzaj skóry pacjenta. Dodatkowo blizny są oceniane za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
        • VUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszana populacja pacjentów ze wszystkimi typami skóry Fitzpatricka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Keloidy, definiowane jako nadmierna ilość tkanki bliznowatej wystającej ponad poziom skóry i proliferującej poza granice pierwotnej zmiany
  • Blizny przerostowe1 starsze niż 12 miesięcy i niewrażliwe na inne zabiegi. Keloidy odróżniono od blizn przerostowych na podstawie oceny klinicznej doświadczonych chirurgów plastycznych oraz wieku blizny (>1 rok)
  • Okres między wcześniejszym leczeniem a krioterapią IL obejmował minimum 12 tygodni
  • Pacjenci ze wszystkimi typami skóry Fitzpatricka17
  • Pacjenci w wieku powyżej 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
blizny keloidowe lub przerostowe
Wszyscy pacjenci, w tym wszystkie rodzaje skóry z chorobą keloidową lub przerostową, otrzymujący krioterapię doogniskową
Procedura: Krioterapia doogniskowa
Krioterapia doogniskowa (IL) to zabieg leczenia bliznowców i blizn przerostowych, w którym blizna jest zamrażana od wewnątrz za pomocą krioigły
Inne nazwy:
  • Cryoneedle (CryoShape, Etgar Group International Ltd, Kfar Saba, Izrael)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Ocena nawrotu, zdefiniowana jako rosnąca, swędząca, guzowata blizna
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność blizny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Elastyczność blizny mierzona dwoma parametrami: rozciągliwością i elastycznością
0-12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość blizny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Ustalono, tworząc odlew blizny za pomocą kitu dentystycznego
0-12 miesięcy
Zaczerwienienia (rumień) i przebarwienia (melanina),
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Zaczerwienienie (rumień) i pigmentacja (melanina), które mierzono za pomocą DermaSpectrometer
0-12 miesięcy
Subiektywna ocena blizny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
wykonywane przez dwóch doświadczonych lekarzy i pacjentkę przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Każda pozycja POSAS została oceniona przy użyciu 10-stopniowej punktacji, w której 10 oznaczało „najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić”, a 1 oznaczał „normalną skórę”.
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Red Cross Hospital Beverwijk

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
  • Dyrektor Studium: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/292

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cicatrix, hipertroficzny

Badania kliniczne na Krioterapia doogniskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj