Prospektiv utvärdering av användningen av intralesional kryoterapi för behandling av keloida och hypertrofiska ärr
19 november 2013 uppdaterad av: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Intralesional kryoterapi för behandling av keloidärr: en prospektiv utvärdering
Denna prospektiva utvärdering studerar effektiviteten av IL-kryoterapi vid behandling av keloider och hypertrofiska ärr i en stor population av blandade Fitzpatrick-hudtyper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intralesional (IL) kryoterapi är en ny behandling för keloider och hypertrofiska ärr, där ärret fryses inifrån.
Publicerade resultat är lovande, men endast kaukasiska patientpopulationer har studerats.
Denna prospektiva utvärdering studerar effektiviteten av IL-kryoterapi vid behandling av keloider och hypertrofiska ärr i en stor population av blandade Fitzpatrick-hudtyper.
Alla patienter med keloida eller hypertrofiska ärr som uppfyller inklusionskriterierna behandlades med en flytande kvävebaserad enhet kallad Cryoshape Scar quality och eventuellt återfall bedöms före och efter operation (3, 6 och 12 månader) med objektiva anordningar för att avgöra ärrfärg, ärrets elasticitet, ärr volym och patientens hudtyp.
Dessutom utvärderas ärr med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HV
- VUMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En blandad patientpopulation med alla Fitzpatrick hudtyper
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Keloider, definieras som överdriven ärrvävnad som höjs över hudnivån och förökar sig utanför gränserna för den ursprungliga lesionen
- Hypertrofiska ärr1 äldre än 12 månader och okänsliga för andra behandlingar. Keloider skiljdes från hypertrofiska ärr baserat på klinisk bedömning av erfarna plastikkirurger och på ärrets ålder (>1 år)
- En period mellan tidigare behandling och IL-kryoterapi omfattade minst 12 veckor
- Patienter med alla Fitzpatrick17 hudtyper
- Patienter äldre än 10 år
Exklusions kriterier:
- graviditet
- diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
keloida eller hypertrofiska ärr
Alla patienter inklusive alla hudtyper med keloid eller hypertrofisk sjukdom som får intralesional kryoterapi
|
Intralesional (IL) kryoterapi är en behandling för keloider och hypertrofiska ärr, där ärret fryses inifrån med hjälp av en kryonål
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: 0-12 månader
|
Bedömning av återfall, definierat som ett växande, klåda, nodulärt ärr
|
0-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrets elasticitet
Tidsram: 0-12 månader
|
Ärrets elasticitet, mätt i två parametrar: förlängning och elasticitet
|
0-12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrvolym
Tidsram: 0-12 månader
|
Bestäms genom att skapa en form av ärret med tandspackel
|
0-12 månader
|
|
Rodnad (erytem) och pigmentering (melanin),
Tidsram: 0-12 månader
|
Rodnad (erytem) och pigmentering (melanin), som mättes med DermaSpectrometer
|
0-12 månader
|
|
Subjektiv ärrutvärdering
Tidsram: 0-12 månader
|
utförs av två erfarna läkare och patienten med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Varje punkt i POSAS poängsattes med en 10-stegspoäng, där 10 reflekterade "värsta ärr man kan tänka sig" och 1 indikerade "normal hud"
|
0-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
- Studierektor: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- van Leeuwen MCE, van der Wal MBA, Bulstra AJ, Galindo-Garre F, Molier J, van Zuijlen PPM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. Intralesional cryotherapy for treatment of keloid scars: a prospective study. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):580-589. doi: 10.1097/PRS.0000000000000911.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/292
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .