Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van het gebruik van intralesionale cryotherapie voor de behandeling van keloïde en hypertrofische littekens

19 november 2013 bijgewerkt door: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Intralesionale cryotherapie voor de behandeling van keloïde littekens: een prospectieve evaluatie

Deze prospectieve evaluatie bestudeert de effectiviteit van IL-cryotherapie bij de behandeling van keloïden en hypertrofische littekens in een grote populatie van gemengde Fitzpatrick-huidtypes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intralesionale (IL) cryotherapie is een nieuwe behandeling voor keloïden en hypertrofische littekens, waarbij het litteken van binnenuit wordt bevroren. De gepubliceerde resultaten zijn veelbelovend, maar er zijn alleen blanke patiëntenpopulaties bestudeerd. Deze prospectieve evaluatie bestudeert de effectiviteit van IL-cryotherapie bij de behandeling van keloïden en hypertrofische littekens in een grote populatie van gemengde Fitzpatrick-huidtypes. Alle patiënten met keloïde of hypertrofische littekens die aan de inclusiecriteria voldeden, werden behandeld met een apparaat op basis van vloeibare stikstof, genaamd Cryoshape. volume en het huidtype van de patiënt. Bovendien worden littekens geëvalueerd met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • VUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een gemengde patiëntenpopulatie met alle Fitzpatrick-huidtypes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keloïden, gedefinieerd als overmatig littekenweefsel dat boven het huidniveau uitsteekt en zich buiten de grenzen van de oorspronkelijke laesie verspreidt
  • Hypertrofische littekens1 ouder dan 12 maanden en ongevoelig voor andere behandelingen. Keloïden werden onderscheiden van hypertrofische littekens op basis van het klinische oordeel van ervaren plastisch chirurgen en de leeftijd van het litteken (>1 jaar)
  • Een periode tussen eerdere behandeling en IL-cryotherapie besloeg minimaal 12 weken
  • Patiënten met alle Fitzpatrick17 huidtypes
  • Patiënten ouder dan 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
keloïde of hypertrofische littekens
Alle patiënten, inclusief alle huidtypes met keloïde of hypertrofische ziekte, die intralesionale cryotherapie krijgen
Procedure: Intralesionale cryotherapie
Intralesionale (IL) cryotherapie is een behandeling voor keloïden en hypertrofische littekens, waarbij het litteken van binnenuit wordt bevroren met behulp van een cryo-naald
Andere namen:
  • Cryoneedle (CryoShape, Etgar Group International Ltd, Kfar Saba, Israël)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Oordeel van recidief, gedefinieerd als een groeiend, jeukend, nodulair litteken
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken elasticiteit
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Littekenelasticiteit, gemeten in twee parameters: extensie en elasticiteit
0-12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekenvolume
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Bepaald door een mal van het litteken te maken met tandheelkundige stopverf
0-12 maanden
Roodheid (erytheem) en pigmentatie (melanine),
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Roodheid (erytheem) en pigmentatie (melanine), gemeten met de DermaSpectrometer
0-12 maanden
Subjectieve littekenevaluatie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
uitgevoerd door twee ervaren artsen en de patiënt met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Elk item van de POSAS werd gescoord met behulp van een score van 10 stappen, waarbij 10 'ergst denkbaar litteken' weerspiegelden en 1 'normale huid' aangaven
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Red Cross Hospital Beverwijk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
  • Studie directeur: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/292

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren