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Prospektive Bewertung der Verwendung der intraläsionalen Kryotherapie zur Behandlung von Keloid- und hypertrophen Narben

19. November 2013 aktualisiert von: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Intraläsionale Kryotherapie zur Behandlung von Keloidnarben: eine prospektive Bewertung

Diese prospektive Bewertung untersucht die Wirksamkeit der IL-Kryotherapie bei der Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben in einer großen Population gemischter Fitzpatrick-Hauttypen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intraläsionale (IL) Kryotherapie ist eine neuartige Behandlung für Keloide und hypertrophe Narben, bei der die Narbe von innen eingefroren wird. Die veröffentlichten Ergebnisse sind vielversprechend, es wurden jedoch nur kaukasische Patientenpopulationen untersucht. Diese prospektive Bewertung untersucht die Wirksamkeit der IL-Kryotherapie bei der Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben in einer großen Population gemischter Fitzpatrick-Hauttypen. Alle Patienten mit Keloid- oder hypertrophen Narben, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit einem auf flüssigem Stickstoff basierenden Gerät namens Cryoshape behandelt Volumen und Hauttyp des Patienten. Darüber hinaus werden Narben anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • VUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine gemischte Patientenpopulation mit allen Fitzpatrick-Hauttypen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keloide, definiert als übermäßiges Narbengewebe, das sich über das Hautniveau erhebt und über die Grenzen der ursprünglichen Läsion hinaus proliferiert
  • Hypertrophe Narben1, die älter als 12 Monate sind und gegenüber anderen Behandlungen unempfindlich sind. Keloide wurden basierend auf dem klinischen Urteil erfahrener plastischer Chirurgen und dem Alter der Narbe (> 1 Jahr) von hypertrophen Narben unterschieden.
  • Zwischen der vorherigen Behandlung und der IL-Kryotherapie lag ein Zeitraum von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit allen Fitzpatrick17-Hauttypen
  • Patienten älter als 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keloide oder hypertrophe Narben
Alle Patienten, einschließlich aller Hauttypen mit keloider oder hypertropher Erkrankung, die eine intraläsionale Kryotherapie erhalten
Verfahren: Intraläsionale Kryotherapie
Die intraläsionale (IL) Kryotherapie ist eine Behandlung von Keloiden und hypertrophen Narben, bei der die Narbe mit Hilfe einer Kryonadel von innen eingefroren wird
Andere Namen:
  • Kryonadel (CryoShape, Etgar Group International Ltd, Kfar Saba, Israel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 0-12 Monate
Beurteilung eines Rezidivs, definiert als wachsende, juckende, knotige Narbe
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenelastizität
Zeitfenster: 0-12 Monate
Narbenelastizität, gemessen in zwei Parametern: Dehnung und Elastizität
0-12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenvolumen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bestimmt durch Erstellen einer Form der Narbe mit Zahnkitt
0-12 Monate
Rötung (Erythem) und Pigmentierung (Melanin),
Zeitfenster: 0-12 Monate
Rötung (Erythem) und Pigmentierung (Melanin), die mit dem DermaSpectrometer gemessen wurden
0-12 Monate
Subjektive Narbenbewertung
Zeitfenster: 0-12 Monate
durchgeführt von zwei erfahrenen Ärzten und dem Patienten unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Jeder Punkt des POSAS wurde mit einem 10-stufigen Score bewertet, wobei 10 die „schlimmste vorstellbare Narbe“ widerspiegelte und 1 „normale Haut“ anzeigte.
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Red Cross Hospital Beverwijk

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
  • Studienleiter: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/292

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