- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01994616
Prospektiv evaluering av bruken av intralesional kryoterapi for behandling av keloide og hypertrofiske arr
19. november 2013 oppdatert av: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Intralesional kryoterapi for behandling av keloid arr: en prospektiv evaluering
Denne prospektive evalueringen studerer effektiviteten av IL-kryoterapi ved behandling av keloider og hypertrofiske arr i en stor populasjon av blandede Fitzpatrick-hudtyper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intralesional (IL) kryoterapi er en ny behandling for keloider og hypertrofiske arr, der arret fryses fra innsiden.
Publiserte resultater er lovende, men bare kaukasiske pasientpopulasjoner er studert.
Denne prospektive evalueringen studerer effektiviteten av IL-kryoterapi ved behandling av keloider og hypertrofiske arr i en stor populasjon av blandede Fitzpatrick-hudtyper.
Alle pasienter med keloide eller hypertrofiske arr som oppfyller inklusjonskriteriene ble behandlet med en flytende nitrogenbasert enhet kalt Cryoshape Scar-kvalitet og mulig tilbakefall vurderes før og etter kirurgi (3, 6 og 12 måneder) med objektive enheter som bestemmer arrfarge, arr-elastisitet, arr. volum og pasientens hudtype.
I tillegg blir arr evaluert ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
- VUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En blandet pasientpopulasjon med alle Fitzpatrick-hudtyper
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Keloider, definert som overflødig arrvev hevet over hudnivå og prolifererer utover grensene til den opprinnelige lesjonen
- Hypertrofiske arr1 eldre enn 12 måneder og ufølsomme for andre behandlinger. Keloider ble skilt fra hypertrofiske arr basert på den kliniske vurderingen av erfarne plastikkirurger og på arrets alder (>1 år)
- En periode mellom tidligere behandling og IL kryoterapi dekket minimum 12 uker
- Pasienter med alle Fitzpatrick17 hudtyper
- Pasienter over 10 år
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- sukkersyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
keloide eller hypertrofiske arr
Alle pasienter inkludert alle hudtyper med keloid eller hypertrofisk sykdom som mottar intralesional kryoterapi
|
Intralesional (IL) kryoterapi er en behandling for keloider og hypertrofiske arr, der arret fryses fra innsiden ved bruk av en kryonål
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Bedømmelse av tilbakefall, definert som et voksende, kløende, nodulært arr
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arr elastisitet
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Arr-elastisitet, målt i to parametere: ekstensjon og elastisitet
|
0-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrvolum
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Bestemmes ved å lage en form av arret med tannkitt
|
0-12 måneder
|
|
Rødhet (erytem) og pigmentering (melanin),
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Rødhet (erytem) og pigmentering (melanin), som ble målt med DermaSpectrometer
|
0-12 måneder
|
|
Subjektiv arrvurdering
Tidsramme: 0-12 måneder
|
utført av to erfarne leger og pasienten ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Hvert element i POSAS ble skåret ved hjelp av en 10-trinns poengsum, der 10 reflekterte "det verste arret man kan tenke seg" og 1 indikerte "normal hud"
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
- Studieleder: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- van Leeuwen MCE, van der Wal MBA, Bulstra AJ, Galindo-Garre F, Molier J, van Zuijlen PPM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. Intralesional cryotherapy for treatment of keloid scars: a prospective study. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):580-589. doi: 10.1097/PRS.0000000000000911.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/292
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .