Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av bruken av intralesional kryoterapi for behandling av keloide og hypertrofiske arr

19. november 2013 oppdatert av: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Intralesional kryoterapi for behandling av keloid arr: en prospektiv evaluering

Denne prospektive evalueringen studerer effektiviteten av IL-kryoterapi ved behandling av keloider og hypertrofiske arr i en stor populasjon av blandede Fitzpatrick-hudtyper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Intralesional (IL) kryoterapi er en ny behandling for keloider og hypertrofiske arr, der arret fryses fra innsiden. Publiserte resultater er lovende, men bare kaukasiske pasientpopulasjoner er studert. Denne prospektive evalueringen studerer effektiviteten av IL-kryoterapi ved behandling av keloider og hypertrofiske arr i en stor populasjon av blandede Fitzpatrick-hudtyper. Alle pasienter med keloide eller hypertrofiske arr som oppfyller inklusjonskriteriene ble behandlet med en flytende nitrogenbasert enhet kalt Cryoshape Scar-kvalitet og mulig tilbakefall vurderes før og etter kirurgi (3, 6 og 12 måneder) med objektive enheter som bestemmer arrfarge, arr-elastisitet, arr. volum og pasientens hudtype. I tillegg blir arr evaluert ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • VUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En blandet pasientpopulasjon med alle Fitzpatrick-hudtyper

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keloider, definert som overflødig arrvev hevet over hudnivå og prolifererer utover grensene til den opprinnelige lesjonen
  • Hypertrofiske arr1 eldre enn 12 måneder og ufølsomme for andre behandlinger. Keloider ble skilt fra hypertrofiske arr basert på den kliniske vurderingen av erfarne plastikkirurger og på arrets alder (>1 år)
  • En periode mellom tidligere behandling og IL kryoterapi dekket minimum 12 uker
  • Pasienter med alle Fitzpatrick17 hudtyper
  • Pasienter over 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
keloide eller hypertrofiske arr
Alle pasienter inkludert alle hudtyper med keloid eller hypertrofisk sykdom som mottar intralesional kryoterapi
Intralesional (IL) kryoterapi er en behandling for keloider og hypertrofiske arr, der arret fryses fra innsiden ved bruk av en kryonål
Andre navn:
  • Cryoneedle (CryoShape, Etgar Group International Ltd, Kfar Saba, Israel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 0-12 måneder
Bedømmelse av tilbakefall, definert som et voksende, kløende, nodulært arr
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arr elastisitet
Tidsramme: 0-12 måneder
Arr-elastisitet, målt i to parametere: ekstensjon og elastisitet
0-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvolum
Tidsramme: 0-12 måneder
Bestemmes ved å lage en form av arret med tannkitt
0-12 måneder
Rødhet (erytem) og pigmentering (melanin),
Tidsramme: 0-12 måneder
Rødhet (erytem) og pigmentering (melanin), som ble målt med DermaSpectrometer
0-12 måneder
Subjektiv arrvurdering
Tidsramme: 0-12 måneder
utført av to erfarne leger og pasienten ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Hvert element i POSAS ble skåret ved hjelp av en 10-trinns poengsum, der 10 reflekterte "det verste arret man kan tenke seg" og 1 indikerte "normal hud"
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
  • Studieleder: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere