Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení využití intralezionální kryoterapie pro léčbu keloidních a hypertrofických jizev

19. listopadu 2013 aktualizováno: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc

Intralezionální kryoterapie pro léčbu keloidních jizev: prospektivní hodnocení

Toto prospektivní hodnocení studuje účinnost IL kryoterapie při léčbě keloidních a hypertrofických jizev u velké populace smíšených Fitzpatrickových typů pleti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intralezionální (IL) kryoterapie je nová léčba keloidních a hypertrofických jizev, při které je jizva zmražena zevnitř. Publikované výsledky jsou slibné, nicméně byly studovány pouze populace kavkazských pacientů. Toto prospektivní hodnocení studuje účinnost IL kryoterapie při léčbě keloidních a hypertrofických jizev u velké populace smíšených Fitzpatrickových typů pleti. Všichni pacienti s keloidními nebo hypertrofickými jizvami splňujícími kritéria pro zařazení byli léčeni zařízením na bázi tekutého dusíku nazývaným Cryoshape Scar Quality a případná recidiva je hodnocena před a po operaci (3, 6 a 12 měsíců) s objektivními zařízeními, které určují barvu jizvy, elasticitu jizvy, jizvu objem a typ pleti pacienta. Kromě toho jsou jizvy hodnoceny pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • VUmc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Smíšená populace pacientů se všemi typy pleti Fitzpatrick

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Keloidy, definované jako nadměrná jizva zvednutá nad úroveň kůže a proliferující za hranice původní léze
  • Hypertrofické jizvy1 starší než 12 měsíců a necitlivé na jinou léčbu. Keloidy byly odlišeny od hypertrofických jizev na základě klinického úsudku zkušených plastických chirurgů a na základě věku jizvy (>1 rok)
  • Období mezi předchozí léčbou a IL kryoterapií pokrylo minimálně 12 týdnů
  • Pacienti se všemi typy pleti Fitzpatrick17
  • Pacienti starší 10 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
keloidní nebo hypertrofické jizvy
Všichni pacienti včetně všech typů kůže s keloidním nebo hypertrofickým onemocněním, kteří dostávají intralezionální kryoterapii
Postup: Intralezionální kryoterapie
Intralezionální (IL) kryoterapie je léčba keloidních a hypertrofických jizev, při které se jizva zmrazí zevnitř pomocí kryojehly.
Ostatní jména:
  • Cryoneedle (CryoShape, Etgar Group International Ltd, Kfar Saba, Izrael)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 0-12 měsíců
Posouzení recidivy, definované jako rostoucí, svědivá, nodulární jizva
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pružnost jizvy
Časové okno: 0-12 měsíců
Elasticita jizvy, měřená ve dvou parametrech: prodloužení a elasticita
0-12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem jizvy
Časové okno: 0-12 měsíců
Určeno vytvořením plísně jizvy pomocí zubního tmelu
0-12 měsíců
Zarudnutí (erytém) a pigmentace (melanin),
Časové okno: 0-12 měsíců
Zarudnutí (erytém) a pigmentace (melanin), které byly měřeny pomocí DermaSpectrometer
0-12 měsíců
Subjektivní hodnocení jizev
Časové okno: 0-12 měsíců
provedli dva zkušení lékaři a pacient pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Každá položka POSAS byla hodnocena pomocí 10-krokového skóre, ve kterém 10 odráželo „nejhorší jizvu, jakou si lze představit“ a 1 označoval „normální kůži“.
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Red Cross Hospital Beverwijk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUmc
  • Ředitel studie: Frank B Niessen, PhD, MD, VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/292

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix, hypertrofická

Klinické studie na Intralezionální kryoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit