Avaliação Prospectiva do Uso da Crioterapia Intralesional no Tratamento de Queloides e Cicatrizes Hipertróficas
19 de novembro de 2013 atualizado por: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Crioterapia intralesional para tratamento de cicatrizes quelóides: uma avaliação prospectiva
Esta avaliação prospectiva estuda a eficácia da crioterapia IL no tratamento de quelóides e cicatrizes hipertróficas em uma grande população de tipos mistos de pele de Fitzpatrick.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crioterapia intralesional (IL) é um novo tratamento para quelóides e cicatrizes hipertróficas, em que a cicatriz é congelada por dentro.
Os resultados publicados são promissores, no entanto, apenas populações de pacientes caucasianos foram estudadas.
Esta avaliação prospectiva estuda a eficácia da crioterapia IL no tratamento de quelóides e cicatrizes hipertróficas em uma grande população de tipos mistos de pele de Fitzpatrick.
Todos os pacientes com cicatrizes quelóides ou hipertróficas que atendem aos critérios de inclusão foram tratados com um dispositivo à base de nitrogênio líquido chamado Cryoshape. volume e tipo de pele do paciente.
Além disso, as cicatrizes são avaliadas usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
- VUMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma população mista de pacientes com todos os tipos de pele de Fitzpatrick
Descrição
Critério de inclusão:
- Quelóides, definidos como tecido cicatricial excessivo elevado acima do nível da pele e proliferando além dos limites da lesão original
- Cicatrizes hipertróficas1 com mais de 12 meses e insensíveis a outros tratamentos. Os quelóides foram diferenciados das cicatrizes hipertróficas com base no julgamento clínico de cirurgiões plásticos experientes e na idade da cicatriz (>1 ano)
- Um período entre o tratamento anterior e a crioterapia IL abrangeu um mínimo de 12 semanas
- Pacientes com todos os tipos de pele Fitzpatrick17
- Pacientes com mais de 10 anos de idade
Critério de exclusão:
- gravidez
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
cicatrizes quelóides ou hipertróficas
Todos os pacientes, incluindo todos os tipos de pele com queloide ou doença hipertrófica recebendo Crioterapia Intralesional
|
A crioterapia intralesional (IL) é um tratamento para quelóides e cicatrizes hipertróficas, em que a cicatriz é congelada por dentro com o uso de uma crioagulha
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência
Prazo: 0-12 meses
|
Julgamento de recorrência, definida como uma cicatriz nodular crescente, pruriginosa
|
0-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Elasticidade da cicatriz
Prazo: 0-12 meses
|
Elasticidade da cicatriz, medida em dois parâmetros: extensão e elasticidade
|
0-12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume da cicatriz
Prazo: 0-12 meses
|
Determinado criando um molde da cicatriz com massa dentária
|
0-12 meses
|
|
Vermelhidão (eritema) e pigmentação (melanina),
Prazo: 0-12 meses
|
Vermelhidão (eritema) e pigmentação (melanina), que foram medidas usando o DermaSpectrometer
|
0-12 meses
|
|
Avaliação subjetiva da cicatriz
Prazo: 0-12 meses
|
realizada por dois médicos experientes e pelo paciente por meio da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS).
Cada item do POSAS foi pontuado usando uma pontuação de 10 etapas, na qual 10 refletia a 'pior cicatriz imaginável' e 1 indicava 'pele normal'
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
- Diretor de estudo: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- van Leeuwen MCE, van der Wal MBA, Bulstra AJ, Galindo-Garre F, Molier J, van Zuijlen PPM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. Intralesional cryotherapy for treatment of keloid scars: a prospective study. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):580-589. doi: 10.1097/PRS.0000000000000911.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/292
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