Tulevaisuuden arviointi intralesionaalisen kryoterapian käytöstä keloidisten ja hypertrofisten arpien hoidossa
tiistai 19. marraskuuta 2013 päivittänyt: Michiel van Leeuwen, Amsterdam UMC, location VUmc
Intralesionaalinen kryoterapia keloidisten arpien hoitoon: tuleva arviointi
Tässä tulevassa arvioinnissa tutkitaan IL-kryoterapian tehokkuutta keloidien ja hypertrofisten arpien hoidossa suurella Fitzpatrick-ihotyyppien populaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intralesionaalinen (IL) kryoterapia on keloidien ja hypertrofisten arpien uusi hoitomuoto, jossa arpi jäätyy sisältäpäin.
Julkaistut tulokset ovat lupaavia, mutta vain valkoihoisia potilaspopulaatioita on tutkittu.
Tässä tulevassa arvioinnissa tutkitaan IL-kryoterapian tehokkuutta keloidien ja hypertrofisten arpien hoidossa suurella Fitzpatrick-ihotyyppien populaatiolla.
Kaikkia potilaita, joilla oli keloidisia tai hypertrofisia arpia, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidettiin nestemäiseen typpeen perustuvalla laitteella nimeltä Cryoshape Scar laatu ja mahdollinen uusiutuminen arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta) objektiivisilla laitteilla, joilla määritetään arven väri, arven elastisuus, arpi. volyymi ja potilaan ihotyyppi.
Lisäksi arvet arvioidaan käyttämällä Patient and Observer Scar Assessment Scalea.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
- VUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sekapotilaspopulaatio, jolla on kaikki Fitzpatrick-ihotyypit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keloidit, määritellään liialliseksi arpikudokseksi, joka on kohonnut ihon tason yläpuolelle ja lisääntyy alkuperäisen vaurion rajojen ulkopuolelle
- Yli 12 kuukauden ikäiset hypertrofiset arvet1, jotka eivät ole herkkiä muille hoidoille. Keloidit erotettiin hypertrofisista arpeista kokeneiden plastiikkakirurgien kliinisen arvion ja arven iän (> 1 v) perusteella.
- Aikaisemman hoidon ja IL-kryoterapian välinen aika kesti vähintään 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on kaikki Fitzpatrick17-ihotyypit
- Yli 10-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
keloidiset tai hypertrofiset arvet
Kaikki potilaat, mukaan lukien kaikki ihotyypit, joilla on keloidinen tai hypertrofinen sairaus, jotka saavat intralesionaalista kryoterapiaa
|
Intralesionaalinen (IL) kryoterapia on keloidien ja hypertrofisten arpien hoito, jossa arpi jäädytetään sisältä kryoneulalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Tuomio uusiutumisesta, määritellään kasvavaksi, kutisevaksi, nodulaariseksi arpiksi
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien elastisuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Arven elastisuus, mitattuna kahdella parametrilla: venymä ja elastisuus
|
0-12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien määrä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Määritetään luomalla arpeen muotti hammaskitillä
|
0-12 kuukautta
|
|
Punoitus (eryteema) ja pigmentaatio (melaniini),
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Punoitus (eryteema) ja pigmentaatio (melaniini), jotka mitattiin DermaSpectrometer-laitteella
|
0-12 kuukautta
|
|
Subjektiivinen arven arviointi
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
kaksi kokenutta lääkäriä ja potilas käyttäen Patient and Observer Scar Assessment Scalea (POSAS).
Jokainen POSAS-kohde pisteytettiin käyttämällä 10-askelista, jossa 10 osoitti "pahinta kuviteltavissa olevaa arpia" ja 1 "normaalia ihoa".
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michiel CE van Leeuwen, MD, VUMC
- Opintojohtaja: Frank B Niessen, PhD, MD, VUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Har-Shai Y, Amar M, Sabo E. Intralesional cryotherapy for enhancing the involution of hypertrophic scars and keloids. Plast Reconstr Surg. 2003 May;111(6):1841-52. doi: 10.1097/01.PRS.0000056868.42679.05.
- van Leeuwen MCE, van der Wal MBA, Bulstra AJ, Galindo-Garre F, Molier J, van Zuijlen PPM, van Leeuwen PAM, Niessen FB. Intralesional cryotherapy for treatment of keloid scars: a prospective study. Plast Reconstr Surg. 2015 Feb;135(2):580-589. doi: 10.1097/PRS.0000000000000911.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .